Akupunktura w celu zmniejszenia nasilenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią podczas neoadjuwantowej lub uzupełniającej cotygodniowej chemioterapii paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
Akupunktura w celu zmniejszenia nasilenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią podczas neoadiuwantowej lub uzupełniającej cotygodniowej chemioterapii paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest poznanie wpływu akupunktury na zmniejszenie uszkodzeń nerwów.
Akupunktura to medyczna technika polegająca na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł w „punkty energetyczne” na ciele w celu przywrócenia zdrowia i dobrego samopoczucia. Jest szeroko stosowany w leczeniu bólu, takiego jak ból dolnej części pleców i ból stawów. W tym badaniu badacze ocenią, czy akupunktura może być stosowana w celu złagodzenia bólu, mrowienia i drętwienia, które mogą być spowodowane chemioterapią i poprawy jakości życia podczas chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza przesiewowa:
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III.
- Zaplanuj chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową, która obejmuje cotygodniowe podawanie paklitakselu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (patrz Załącznik B).
- Pacjent jest świadomy charakteru swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka angielskiego z możliwością mówienia i czytania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzutowy (stadium IV) rak piersi.
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody na badanie przesiewowe
- Obecnie przyjmuje leki przeciw neuropatii, takie jak gabapentyna, pregabalina, duloksetyna lub glutamina.
Faza interwencji:
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III.
- Otrzymywanie chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej, która obejmuje taksan.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Pacjent jest świadomy charakteru swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka angielskiego z możliwością mówienia i czytania w języku angielskim
- Podczas chemioterapii neurotoksycznej rozwinął CIPN stopnia 2 według NCI-CTC
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzutowy (stadium IV) rak piersi.
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody na badanie przesiewowe.
- Obecnie przyjmuje leki przeciw neuropatii, takie jak gabapentyna, pregabalina, duloksetyna lub glutamina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
W ramach rutynowej opieki klinicznej pielęgniarka zajmująca się chemioterapią, pielęgniarka badawcza lub lekarz oceni objawy pacjenta, w tym CIPN, w oparciu o kryteria NCI-CTC 4.0, aby określić stopień CIPN. Gdy u tych pacjentów rozwinie się stopień 2 CIPN National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), zostaną oni zrekrutowani do fazy interwencyjnej badania. Ciężkość CIPN zdefiniowana przez NCI-CTC wymieniono w Załączniku A. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na fazę interwencyjną badania, będą następnie leczeni cotygodniową akupunkturą aż do zakończenia chemioterapii. Niedozwolone jest jednoczesne podawanie leków przeciwneuropatycznych. Badani otrzymają akupunkturę w obustronnych punktach uszu: shen men, punkt zero, dwa dodatkowe punkty akupunktury w uchu, w których wykrywany jest sygnał elektrodermalny oraz obustronne punkty akupunktury ciała: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Każda sesja leczenia będzie trwała około 40 minut, 10 minut na wkłucie igieł, 30 minut na pozostawienie igieł.
Pacjenci będą otrzymywać jeden zabieg akupunktury tygodniowo do końca chemioterapii.
Działania niepożądane związane z zastosowaniem akupunktury będą zbierane co tydzień przed i po każdym zabiegu przez akupunktury lub asystenta badania naukowego.
Wszyscy akupunkturzyści Integrative Medicine Service są licencjonowanymi, poświadczonymi pracownikami MSK.
Będzie on pobierany co tydzień podczas fazy przesiewowej, a także w momencie wyrażenia zgody na interwencję, co tydzień podczas interwencji, a następnie ponownie po ostatniej sesji akupunktury przed ostatnią sesją chemioterapii.
Będzie pobierana co tydzień przez cały okres badania przesiewowego, a także w momencie wyrażenia zgody na interwencję, co tydzień podczas interwencji, a następnie ponownie po ostatniej sesji akupunktury, ale przed ostatnią sesją chemioterapii, a następnie ponownie po 3 miesiącach (+/-2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie CIPN mierzone za pomocą National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po rozpoczęciu akupunktury do zakończenia chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi poddawanych cotygodniowej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej paklitakselem w porównaniu z grupą kontrolną historyczną ECOG 1199 [1] cotygodniową terapią paklitakselem.
Skuteczność akupunktury w zmniejszaniu ciężkości CIPN i zapobieganiu progresji CIPN stopnia 2 do stopnia 3 lub wyższego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie CIPN mierzone za pomocą FACT/GOG-Nts
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zatwierdzone kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów: kwestionariusz FACT/GOG-Ntx do oceny funkcjonalnej leczenia raka/Gynecologic Oncology Group-Neurotoksyczności, Skala bólu neuropatycznego (NPS) oraz test czucia wibracji zostaną ocenione w momencie wyrażenia zgody na interwencję, a następnie po ostatniej sesji akupunktury w tym samym dniu ostatniej chemioterapii.
Stopień CIPN według NCI-CTC 4.0 będzie oceniany co tydzień, a następnie ponownie po 3 miesiącach (+/- 2 tygodnie) po zakończeniu chemioterapii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .