L'acupuncture pour réduire la sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie pendant la chimiothérapie hebdomadaire néoadjuvante ou adjuvante au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'acupuncture pour réduire la sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie pendant la chimiothérapie hebdomadaire néoadjuvante ou adjuvante au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote
Le but de cette étude est de découvrir les effets de l'acupuncture sur la réduction des lésions nerveuses.
L'acupuncture est une technique médicale consistant à insérer des aiguilles très fines dans les "points d'énergie" du corps dans le but de rétablir la santé et le bien-être. Il a été largement utilisé pour traiter la douleur, comme les douleurs lombaires et les douleurs articulaires. Dans cette étude, les chercheurs évalueront si l'acupuncture peut être utilisée pour soulager la douleur, les picotements et les engourdissements qui peuvent être causés par la chimiothérapie et améliorer la qualité de vie pendant la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Phase de sélection :
- 21 ans ou plus.
- Carcinome du sein de stade I-III prouvé histologiquement.
- Prévoyez de recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante comprenant du paclitaxel hebdomadaire.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (voir l'annexe B).
- Le patient est conscient de la nature de son diagnostic, comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Maîtrise de l'anglais avec la capacité de parler et de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Atteinte connue du cancer du sein métastatique (stade IV).
- Neuropathie périphérique préexistante dans les 28 jours suivant le consentement au dépistage
- Prenez actuellement des médicaments anti-neuropathie tels que la gabapentine, la prégabaline, la duloxétine ou la glutamine.
Phase d'intervention :
- 21 ans ou plus.
- Carcinome du sein de stade I-III prouvé histologiquement.
- Recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante qui comprend un taxane.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Le patient est conscient de la nature de son diagnostic, comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Maîtrise de l'anglais avec la capacité de parler et de lire l'anglais
- Pendant la chimiothérapie neurotoxique, a développé NCI-CTC grade 2 CIPN
Critère d'exclusion:
- Atteinte connue du cancer du sein métastatique (stade IV).
- Neuropathie périphérique préexistante dans les 28 jours suivant le consentement au dépistage.
- Prenez actuellement des médicaments anti-neuropathie tels que la gabapentine, la prégabaline, la duloxétine ou la glutamine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Dans le cadre des soins cliniques de routine, une infirmière en chimiothérapie, une infirmière de recherche ou un médecin évaluera les symptômes du patient, y compris le CIPN, sur la base des critères NCI-CTC 4.0 pour déterminer le grade du CIPN. Une fois que ces patients auront développé le CIPN de grade 2 du National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), ils seront recrutés pour la phase d'intervention de l'étude. La gravité de la CIPN telle que définie par le NCI-CTC est répertoriée à l'annexe A. Les patients qui consentent à la phase d'intervention de l'étude seront ensuite traités par acupuncture hebdomadaire jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Aucun médicament anti-neuropathie concomitant ne sera autorisé. Les sujets recevront une acupuncture dans des points d'oreille bilatéraux : shen men, point zéro, deux points d'acupuncture auriculaire supplémentaires où le signal électrodermique est détecté et des points d'acupuncture corporels bilatéraux : LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Chaque séance de traitement durera environ 40 minutes, 10 minutes pour insérer les aiguilles, 30 minutes pour laisser les aiguilles.
Les patients recevront un traitement d'acupuncture chaque semaine jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
Les effets indésirables liés à l'administration de l'acupuncture seront collectés chaque semaine avant et après chaque traitement par l'acupuncteur ou l'assistant de recherche.
Tous les acupuncteurs du Service de médecine intégrative sont des employés agréés et accrédités de MSK.
Il sera collecté hebdomadairement tout au long de la phase de dépistage, ainsi qu'au moment du consentement à l'intervention, hebdomadairement pendant l'intervention, puis à nouveau après la dernière séance d'acupuncture avant la dernière séance de chimiothérapie.
Il sera collecté hebdomadairement tout au long de la phase de dépistage, ainsi qu'au moment du consentement à l'intervention, hebdomadairement pendant l'intervention, puis à nouveau après la dernière séance d'acupuncture mais avant la dernière séance de chimiothérapie, puis à nouveau 3 mois (+/-2 semaines) après la fin de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du CIPN telle que mesurée par le National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 4.0
Délai: 1 an
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Après le début de l'acupuncture jusqu'à la fin de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante hebdomadaire au paclitaxel par rapport au groupe de traitement hebdomadaire au paclitaxel témoin historique de l'étude ECOG 1199 [1].
L'efficacité de l'acupuncture dans la réduction de la gravité de la NPI et la prévention de la progression de la NPI de grade 2 vers le grade 3 ou plus.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité CIPN mesurée par FACT/GOG-Nts
Délai: 2 années
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Questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patientes : le questionnaire FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity), l'échelle de douleur neuropathique (NPS) et le test de sensation de vibration seront évalués au moment du consentement à l'intervention, puis après la dernière séance d'acupuncture le jour même de la dernière chimiothérapie.
Le grade CIPN selon NCI-CTC 4.0 sera évalué chaque semaine, puis à nouveau 3 mois (+/-2 semaines) après la fin de la chimiothérapie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-011
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