Agopuntura per ridurre la gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia durante la chemioterapia settimanale neoadiuvante o adiuvante con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario
21 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Agopuntura per ridurre la gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia durante la chemioterapia settimanale neoadiuvante o adiuvante con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti dell'agopuntura sulla riduzione dei danni ai nervi.
L'agopuntura è una tecnica medica di inserimento di aghi molto sottili nei "punti energetici" del corpo con l'obiettivo di ripristinare la salute e il benessere. È stato ampiamente utilizzato per trattare il dolore, come mal di schiena e dolori articolari. In questo studio i ricercatori valuteranno se l'agopuntura può essere utilizzata per alleviare il dolore, il formicolio e l'intorpidimento che possono essere causati dalla chemioterapia e migliorare la qualità della vita durante la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase di screening:
- Età 21 o più.
- Carcinoma della mammella in stadio I-III istologicamente provato.
- Pianificare di ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante che includa paclitaxel settimanale.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (vedi Appendice B).
- Il paziente è consapevole della natura della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
- Competenza in inglese con la capacità di parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Noto coinvolgimento metastatico (stadio IV) del carcinoma mammario.
- Neuropatia periferica preesistente entro 28 giorni dal consenso allo screening
- Attualmente assume farmaci anti-neuropatia come gabapentin, pregabalin, duloxetina o glutammina.
Fase di intervento:
- Età 21 o più.
- Carcinoma della mammella in stadio I-III istologicamente provato.
- Ricezione di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante che include un taxano.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Il paziente è consapevole della natura della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
- Competenza in inglese con la capacità di parlare e leggere l'inglese
- Durante la chemioterapia neurotossica, ha sviluppato CIPN di grado 2 NCI-CTC
Criteri di esclusione:
- Noto coinvolgimento metastatico (stadio IV) del carcinoma mammario.
- Neuropatia periferica preesistente entro 28 giorni dal consenso allo screening.
- Attualmente assume farmaci anti-neuropatia come gabapentin, pregabalin, duloxetina o glutammina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
Come parte dell'assistenza clinica di routine, un infermiere chemioterapico, un infermiere ricercatore o un medico valuterà i sintomi del paziente, inclusa la CIPN sulla base dei criteri NCI-CTC 4.0 per determinare il grado di CIPN. Una volta che questi pazienti svilupperanno CIPN di grado 2 del National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), verranno reclutati per la fase di intervento dello studio. La gravità della CIPN come definita da NCI-CTC è elencata nell'Appendice A. I pazienti che acconsentono alla fase di intervento dello studio saranno quindi trattati con agopuntura settimanale fino alla fine della chemioterapia. Non saranno consentiti farmaci anti-neuropatia concomitanti. I soggetti riceveranno l'agopuntura nei punti auricolari bilaterali: shen men, punto zero, due ulteriori punti di agopuntura auricolare in cui viene rilevato il segnale elettrodermico e punti di agopuntura corporea bilaterali: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie. |
Ogni sessione di trattamento avrà una durata di circa 40 minuti, 10 minuti per inserire gli aghi, 30 minuti per lasciare gli aghi.
I pazienti riceveranno un trattamento di agopuntura ogni settimana fino alla fine della chemioterapia.
Gli effetti avversi correlati alla somministrazione dell'agopuntura saranno raccolti ogni settimana prima e dopo ogni trattamento dall'agopuntore o dall'assistente dello studio di ricerca.
Tutti gli agopuntori del servizio di medicina integrativa sono dipendenti con licenza e credenziali di MSK.
Verrà raccolto settimanalmente durante tutta la fase di screening, nonché, al momento del consenso all'intervento, settimanalmente durante l'intervento, e poi ancora dopo l'ultima seduta di agopuntura prima dell'ultima seduta di chemioterapia.
Verrà raccolto settimanalmente durante tutta la fase di screening, nonché, al momento del consenso all'intervento, settimanalmente durante l'intervento, e poi ancora dopo l'ultima seduta di agopuntura ma prima dell'ultima seduta di chemioterapia, e poi ancora 3 mesi (+/-2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità CIPN misurata dal National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo l'inizio dell'agopuntura fino alla fine della chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia settimanale neoadiuvante o adiuvante con paclitaxel rispetto al braccio di trattamento settimanale con paclitaxel dello studio ECOG 1199 [1] di controllo storico.
L'efficacia dell'agopuntura nel ridurre la gravità del CIPN e prevenire la progressione del CIPN di grado 2 al grado 3 o superiore.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità CIPN misurata da FACT/GOG-Nts
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionari sugli esiti riportati dai pazienti convalidati: il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx), la Neuropathy Pain Scale (NPS) e il test della sensazione di vibrazione saranno valutati al momento del consenso all'intervento e quindi dopo l'ultima seduta di agopuntura nello stesso giorno dell'ultima chemioterapia.
Il grado CIPN secondo NCI-CTC 4.0 sarà valutato settimanalmente e poi ancora una volta a 3 mesi (+/-2 settimane) dopo il completamento della chemioterapia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-011
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