Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati under neoadjuvant eller adjuvant veckovis paklitaxelkemoterapi hos bröstcancerpatienter

21 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati under Neoadjuvant eller Adjuvant vecko-paclitaxel-kemoterapi hos bröstcancerpatienter: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av akupunktur för att minska nervskador.

Akupunktur är en medicinsk teknik för att föra in mycket tunna nålar i "energipunkterna" på kroppen i syfte att återställa hälsa och välbefinnande. Det har använts i stor utsträckning för att behandla smärta, såsom smärta i nedre delen av ryggen och ledvärk. I denna studie kommer utredarna att bedöma om akupunktur kan användas för att lindra smärta, stickningar och domningar som kan orsakas av kemoterapi och förbättra livskvaliteten under kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Screeningsfas:

  • Ålder 21 eller äldre.
  • Histologiskt bevisat stadium I-III karcinom i bröstet.
  • Planera att få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi som inkluderar paklitaxel varje vecka.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2 (se bilaga B).
  • Patienten är medveten om arten av sin diagnos, förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och är villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Kunskaper i engelska med förmåga att tala och läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  • Känd metastaserande (stadium IV) bröstcancerinblandning.
  • Redan existerande perifer neuropati inom 28 dagar efter samtycke till screening
  • Tar för närvarande medicin mot neuropati som gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin.

Interventionsfas:

  • Ålder 21 eller äldre.
  • Histologiskt bevisat stadium I-III karcinom i bröstet.
  • Får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi som inkluderar en taxan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Patienten är medveten om arten av sin diagnos, förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och är villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Kunskaper i engelska med förmåga att tala och läsa engelska
  • Medan på neurotoxisk kemoterapi, har utvecklat NCI-CTC grad 2 CIPN

Exklusions kriterier:

  • Känd metastaserande (stadium IV) bröstcancerinblandning.
  • Redan existerande perifer neuropati inom 28 dagar efter samtycke till screening.
  • Tar för närvarande medicin mot neuropati som gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur

Som en del av rutinmässig klinisk vård kommer en kemoterapisjuksköterska, forskningssjuksköterska eller läkare att bedöma patientens symtom inklusive CIPN baserat på NCI-CTC 4.0-kriterierna för att bestämma graden av CIPN. När dessa patienter utvecklar National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 CIPN, kommer de att rekryteras för interventionsfasen av studien. Svårighetsgraden av CIPN enligt definitionen av NCI-CTC listas i bilaga A. Patienter som samtycker till interventionsfasen av studien kommer sedan att behandlas med veckovis akupunktur fram till slutet av kemoterapin. Ingen samtidig medicin mot neuropati kommer att tillåtas.

Försökspersonerna kommer att få akupunktur i bilaterala öronpunkter: shen men, punkt noll, ytterligare två öronakupunkturpunkter där elektrodermal signal detekteras och bilaterala kroppsakupunkturpunkter: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie.
Procedur: Akupunktur
Varje behandlingssession kommer att vara cirka 40 minuter lång, 10 minuter att sätta in nålar, 30 minuter att lämna nålar i. Patienterna kommer att få en akupunkturbehandling varje vecka fram till slutet av kemoterapin. Biverkningar relaterade till administrering av akupunktur kommer att samlas in varje vecka före och efter varje behandling av akupunktören eller forskningsassistenten. Alla akupunktörer för Integrative Medicine Service är licensierade, legitimerade anställda hos MSK.
Beteende: Neuropatisk smärtskala (NPS) frågeformulär
Det kommer att samlas in veckovis under hela screeningsfasen, såväl som, vid tidpunkten för interventionssamtycke, veckovis under interventionen och sedan en gång till efter den sista akupunktursessionen före den sista cytostatikabehandlingen.
Beteende: FACT/GOG-Ntx frågeformulär
Det kommer att samlas in veckovis under hela screeningsfasen, såväl som, vid tidpunkten för interventionens samtycke, veckovis under interventionen, och sedan en gång till efter den sista akupunktursessionen men före den som den sista cytostatikabehandlingen, och sedan igen 3 månader (+/-2 veckor) efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIPN-allvarlighet mätt av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsram: 1 år
Efter påbörjad akupunktur till och med slutet av kemoterapi hos bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant eller adjuvant veckokemoterapi med paklitaxel jämfört med historisk kontroll ECOG studie 1199 [1] veckovis paklitaxel behandlingsarm. Effekten av akupunktur för att minska svårighetsgraden av CIPN och förhindra progression av grad 2 CIPN till grad 3 eller högre.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIPN-allvarlighet mätt med FACT/GOG-Nts
Tidsram: 2 år
Validerade patientrapporterade frågeformulär för resultat: Funktionell bedömning av cancerterapi/gynecologic oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) frågeformulär, Neuropathy Pain Scale (NPS) och vibrationssensationstestet kommer att bedömas vid tidpunkten för interventionstillstånd och sedan efter det sista akupunkturpasset samma dag som den sista cellgiftsbehandlingen. CIPN-klass per NCI-CTC 4.0 kommer att bedömas varje vecka och sedan en gång till 3 månader (+/-2 veckor) efter avslutad kemoterapi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Beräknad)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera