Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia súlyosságának csökkentésére a neoadjuváns vagy adjuváns heti paklitaxel kemoterápia során emlőrákos betegeknél

2023. június 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktúra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia súlyosságának csökkentésére a neoadjuváns vagy adjuváns heti paklitaxel kemoterápia során emlőrákos betegeknél: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az akupunktúra hatását az idegkárosodás csökkentésére.

Az akupunktúra egy olyan orvosi technika, amellyel nagyon vékony tűket szúrnak be a test "energiapontjaiba" az egészség és a jó közérzet helyreállítása céljából. Széles körben alkalmazzák fájdalmak, például derékfájás és ízületi fájdalom kezelésére. Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik, hogy az akupunktúra használható-e a kemoterápia által okozott fájdalom, bizsergés és zsibbadás enyhítésére, valamint az életminőség javítására a kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrési fázis:

  • 21 éves vagy idősebb.
  • Szövettanilag igazolt I-III stádiumú emlőrák.
  • Tervezze meg hetente paklitaxelt tartalmazó adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2 (lásd a B mellékletet).
  • A beteg tisztában van diagnózisa természetével, megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Angol nyelvtudás, angol beszéd- és olvasáskészség.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert metasztatikus (IV. stádiumú) emlőrák érintettség.
  • Meglévő perifériás neuropátia a szűrési hozzájárulást követő 28 napon belül
  • Jelenleg neuropátia elleni gyógyszert szed, például gabapentint, pregabalint, duloxetint vagy glutamint.

Beavatkozási fázis:

  • 21 éves vagy idősebb.
  • Szövettanilag igazolt I-III stádiumú emlőrák.
  • Taxánt tartalmazó adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
  • A beteg tisztában van diagnózisa természetével, megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Angol nyelvtudás, angol beszéd- és olvasáskészség
  • A neurotoxikus kemoterápia során kifejlesztette az NCI-CTC 2. fokozatú CIPN-t

Kizárási kritériumok:

  • Ismert metasztatikus (IV. stádiumú) emlőrák érintettség.
  • Meglévő perifériás neuropátia a szűrési hozzájárulást követő 28 napon belül.
  • Jelenleg neuropátia elleni gyógyszert szed, például gabapentint, pregabalint, duloxetint vagy glutamint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra

A rutin klinikai ellátás részeként egy kemoterápiás nővér, kutatónővér vagy orvos értékeli a páciens tüneteit, beleértve a CIPN-t is, az NCI-CTC 4.0 kritériumai alapján, hogy meghatározza a CIPN fokozatát. Miután ezeknél a betegeknél kialakul a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 2. fokozatú CIPN, besorozzák őket a vizsgálat intervenciós szakaszába. A CIPN NCI-CTC által meghatározott súlyosságát az A. függelék sorolja fel. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálat beavatkozási szakaszába, heti akupunktúrával kezelik a kemoterápia végéig. Nem engedélyezett egyidejűleg neuropátia elleni gyógyszer.

Az alanyok kétoldali fülpontokban kapnak akupunktúrát: shen men, nulla pont, két további fülakupunktúrás pont, ahol elektrodermális jelet észlel, és kétoldali testakupunktúrás pont: LI4, TE5, LI11, ST40, Ba Feng, Ba xie.
Eljárás: Akupunktúra
Minden kezelés körülbelül 40 percet vesz igénybe, 10 perc a tűszúrás, 30 perc a tűk bent hagyása. A betegek hetente egy akupunktúrás kezelést kapnak a kemoterápia végéig. Az akupunktúra beadásával kapcsolatos mellékhatásokat az akupunktúrás szakember vagy a kutatási asszisztens minden kezelés előtt és után minden héten összegyűjti. Az Integrative Medicine Service minden akupunktúrás szakembere az MSK engedéllyel rendelkező, hitelesített alkalmazottja.
Viselkedési: Neuropathic Pain Scale (NPS) kérdőív
Az adatgyűjtés a szűrési szakasz során hetente, valamint a beavatkozás jóváhagyásakor hetente a beavatkozás alatt, majd az utolsó kemoterápiás kezelés előtti utolsó akupunktúrás kezelés után még egyszer.
Viselkedési: FACT/GOG-Ntx kérdőív
Gyűjtése hetente történik a szűrési fázis alatt, valamint a beavatkozás hozzájárulásakor, hetente a beavatkozás alatt, majd az utolsó akupunktúrás kezelés után, de az utolsó kemoterápiás kezelés előtt még egyszer, majd 3 hónaponként még egyszer. (+/-2 hét) a kemoterápia befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIPN súlyossága a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 4.0 verziója szerint mérve
Időkeret: 1 év
Az akupunktúra megkezdése után a kemoterápia befejezéséig neoadjuváns vagy adjuváns heti paklitaxel kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél, összehasonlítva az ECOG 1199 [1], heti paklitaxel kezelési ággal végzett korábbi kontrollcsoporttal. Az akupunktúra hatékonysága a CIPN súlyosságának csökkentésében és a 2. fokozatú CIPN 3-as vagy magasabb fokozatú progressziójának megelőzésében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIPN súlyossága FACT/GOG-Nts módszerrel mérve
Időkeret: 2 év
Validált, a betegek által bejelentett kimenetel kérdőívek: A rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT/GOG-Ntx) kérdőív, a Neuropathia Fájdalom Skála (NPS) és a vibrációs érzékelési teszt értékelése a beavatkozás jóváhagyásakor, majd az utolsó akupunktúrás kezelés után az utolsó kemoterápia ugyanazon a napján. Az NCI-CTC 4.0 szerinti CIPN fokozatot hetente, majd a kemoterápia befejezése után 3 hónappal (+/-2 héttel) ismételten értékelik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Bao, MD, DABMA, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel