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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02364869
만성 신장 질환 환자의 프리바이오틱스
2017년 4월 6일 업데이트: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
프리바이오틱(Fructooligosaccharide)이 만성신장질환 환자의 요독소 및 심혈관 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 12주간의 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험은 비투석 의존성 CKD 환자의 혈청 및 요독 독소(p-크레실 황산염 및 인독실 황산염)에 대한 프리바이오틱(프락토올리고당 - FOS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 심혈관 마커, 장 투과성, 내독소혈증 및 염증 반응에 대한 이러한 개입의 영향.
연구 개요
상세 설명
장내 마이크로바이옴은 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 대사 장애에 대한 잠재적인 역할로 인해 만성 신장 질환(CKD)의 새로운 치료 표적으로 간주되었습니다.
CKD 환자에서 흔히 발견되는 미생물총의 이상은 소화되지 않는 탄수화물과 관련하여 질소 화합물의 불균형한 발효에서 파생된 요독 독소의 축적에 기여합니다.
그 중 p-크레실 황산염과 인독실 황산염은 염증, 신장 질환 진행, 내피 기능 장애 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
특히 혈액 투석에 대한 예비 연구는 프리바이오틱, 프로바이오틱 및 공생체의 사용이 p-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트의 혈청 농도 감소를 촉진할 수 있는 장내 미생물총의 조절자로서의 유익한 효과로 인해 유망한 개입을 나타낼 수 있음을 보여주었습니다.
프로바이오틱과 비교하여 프리바이오틱은 숙주의 미생물군을 자극하고 여러 식품에서 자연적으로 발생한다는 장점이 있습니다.
CKD의 맥락에서 프리바이오틱스의 사용은 제대로 조사되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 비투석 의존성 CKD 환자의 혈청 및 요중 p-크레실 황산염 및 인독실 황산염에 대한 프리바이오틱(프락토올리고당 - FOS)의 효과를 조사하는 것입니다.
2차 목표로 심혈관 표지자, 장 투과성, 내독소혈증 및 염증 반응에 대한 이러한 개입의 영향을 조사할 것입니다.
이것은 12주간의 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다.
CKD 단계 3a 및 4인 50명의 비당뇨병 환자가 FOS 또는 말토덱스트린(위약) 12g/일에 무작위로 배정됩니다.
p-크레실 설페이트와 인독실 설페이트의 혈청 및 소변 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정합니다.
내피 기능 평가에는 상완 동맥 초음파 검사, 혈장 및 요중 산화질소 측정, 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP1), 간질 세포 유래 인자 1 알파(SDF1α), 산화물-트리메틸아민 N-(TMAO), 보행 혈액이 포함됩니다. 압력 모니터링(ABPM) 및 맥파 속도(PWV).
혈청 장 영양 마커(글루카곤 유사 펩티드 2 - GLP2 - 및 표피 성장 인자 - EGF), 장 투과성(Zonulin), 내독소혈증 및 염증(IL-6 및 CRP)은 ELISA에 의해 결정될 것이다.
음식 섭취는 3일 음식 기록으로 평가됩니다.
단백질 섭취량은 질소 외관(PNA)의 단백질 당량을 계산하여 추정됩니다.
Bristol Scale, Roma III Criteria 및 Gastrointestinal Symptom Rating Scale은 후속 조치 동안 위장 효과를 평가하기 위해 적용될 것입니다.
환자의 영양 상태를 평가하기 위해 주관적 글로벌 평가 설문지, 분광 생체 임피던스 분석 및 악력이 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Federal University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 예상 사구체 여과율은 45~15ml/min/1,73m²입니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 악성종양, 중증 간질환, 자가면역질환, 울혈성 심부전 3급/4급, HIV, 위장병 병력
- 연구 3개월 전 인산염 결합제, 완하제 또는 프리바이오틱, 프로바이오틱, 공생, 항생제, 면역억제제 및/또는 항염증제의 사용.
- 후속 조치 동안 치료 중단을 거부하는 완하제를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프락토올리고당
12주 동안 매일 12g
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환자는 기준선, 6주 및 12주에 평가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린
12주 동안 매일 12g
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플라시보 비교기.
환자는 기준선, 6주 및 12주에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트의 혈청 및 소변 수준으로 평가된 요독성 독성
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질다당류의 혈청 수준으로 측정한 내독소혈증
기간: 12주
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12주
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조눌린의 혈청 수준에 의해 평가된 장 투과성
기간: 12주
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12주
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글루카곤 유사 펩티드 2(GLP2)의 혈청 수준으로 평가된 장 상피
기간: 12주
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12주
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표피 성장 인자(EGF)의 혈청 수준으로 평가된 장 상피.
기간: 12주
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12주
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준으로 측정한 염증
기간: 12주
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12주
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준으로 측정되는 염증
기간: 12주
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12주
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상완동맥 초음파로 평가한 내피기능
기간: 12주
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12주
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혈압 모니터링(ABPM)으로 평가된 내피 기능
기간: 12주
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12주
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맥파 속도(PWV)로 평가된 내피 기능.
기간: 12주
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12주
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혈장 및 요중 산화질소 수준에 의해 평가되는 내피 기능
기간: 12주
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12주
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단핵구 화학유인 단백질 1(MCP1)의 혈장 및 비뇨기 수준에 의해 평가된 내피 기능
기간: 12주
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12주
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간질 세포 유래 인자 1 알파(SDF1α)의 혈장 및 비뇨기 수준에 의해 평가된 내피 기능
기간: 12주
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12주
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혈장 및 소변 수준의 산화물 - 트리메틸아민 N-(TMAO)에 의해 평가된 내피 기능
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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