- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364869
Prebiotikum u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
6. dubna 2017 aktualizováno: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Vliv prebiotika (fruktooligosacharidu) na uremické toxiny a kardiovaskulární markery u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Tato 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek prebiotik (fruktooligosacharid – FOS) na hladiny uremických toxinů (p-kresylsulfát a indoxylsulfát) pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze a v moči. dopad takové intervence na kardiovaskulární markery, střevní permeabilitu, endotoxémii a zánětlivou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikrobiom byl považován za nový terapeutický cíl pro chronické onemocnění ledvin (CKD) kvůli jeho potenciální roli při metabolických poruchách spojených s onemocněním.
Abnormality v mikrobiotě, které se často vyskytují u pacientů s CKD, přispívají k akumulaci uremických toxinů pocházejících z nevyvážené fermentace sloučenin dusíku ve vztahu k nestravitelným sacharidům.
Mezi nimi byly p-kresylsulfát a indoxylsulfát spojovány se zánětem, progresí onemocnění ledvin, endoteliální dysfunkcí a zvýšeným rizikem úmrtí v této populaci.
Předběžné studie zejména na hemodialýze ukázaly, že použití prebiotik, probiotik a symbiotik může představovat slibnou intervenci vzhledem k jejich příznivému účinku jako modulátorů střevní mikroflóry, které mohou podpořit snížení sérové koncentrace p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu.
Ve srovnání s probiotiky mají prebiotika tu výhodu, že stimulují mikrobiotu hostitele a přirozeně se vyskytují v několika potravinách.
V souvislosti s CKD bylo použití prebiotik málo prozkoumáno.
Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinek prebiotika (fruktooligosacharidu - FOS) na sérové a močové hladiny p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze.
Jako sekundární cíl budeme zkoumat dopad takové intervence na kardiovaskulární markery, střevní permeabilitu, endotoxémii a zánětlivou odpověď.
Jedná se o 12týdenní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Padesát nediabetických pacientů s CKD stadia 3a a 4 bude náhodně rozděleno do 12 g/den FOS nebo maltodextrinu (placebo).
Koncentrace p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu v séru a v moči budou stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Hodnocení endoteliální funkce zahrnuje ultrasonografii brachiální tepny, měření plazmatického a močového oxidu dusnatého, monocytární chemoatraktant protein 1 (MCP1), stromální buňky derivovaný faktor 1 alfa (SDF1α), oxid - trimethylamin N- (TMAO), ambulantní krev monitorování tlaku (ABPM) a rychlosti pulzní vlny (PWV).
Sérové střevní trofické markery (glukagonu podobný peptid 2 - GLP2 - a epidermální růstový faktor - EGF), střevní permeabilita (Zonulin), endotoxémie a zánět (IL-6 a CRP) budou stanoveny pomocí ELISA.
Příjem potravy bude hodnocen 3denními záznamy o jídle.
Příjem bílkovin bude odhadnut výpočtem proteinového ekvivalentu vzhledu dusíku (PNA).
Bristolská škála, Roma III Criteria a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale budou použity k vyhodnocení gastrointestinálních účinků během sledování.
K hodnocení nutričního stavu pacientů bude použit subjektivní globální hodnotící dotazník, spektroskopická bioimpedanční analýza a síla stisku ruky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 45 až 15 ml/min/1,73 m².
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus, malignita, těžká onemocnění jater, autoimunitní onemocnění, městnavé srdeční selhání třídy III/IV, HIV, gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- užívání fosfátových pojiv, laxativ nebo prebiotik, probiotik, symbiotik, antibiotik, imunosupresiv a/nebo protizánětlivých léků tři měsíce před studií.
- pacientů užívajících laxativa, kteří během sledování odmítnou ukončit léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fruktooligosacharid
12 g denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou hodnoceni na začátku, v týdnu 6 a 12.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
12 g denně po dobu 12 týdnů
|
Komparátor placeba.
Pacienti budou hodnoceni na začátku, v týdnu 6 a 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Uremická toxicita hodnocená hladinami p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu v séru a moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Endotoxémie měřená hladinami lipopolysacharidů v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Střevní propustnost hodnocená sérovými hladinami Zonulinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Střevní epitel hodnocený sérovými hladinami glukagonu podobného peptidu 2 (GLP2)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Střevní epitel hodnocený sérovými hladinami epidermálního růstového faktoru (EGF).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Zánět měřený hladinami interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Zánět měřený hladinami c-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená ultrasonografií a. brachialis
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená rychlostí pulzní vlny (PWV).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená hladinami oxidu dusnatého v plazmě a moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená hladinami monocytárního chemoatraktantu proteinu 1 (MCP1) v plazmě a moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená hladinami faktoru 1 alfa (SDF1α) odvozeného ze stromálních buněk v plazmě a moči
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Endoteliální funkce hodnocená plazmatickými a močovými hladinami oxidu - trimethylaminu N- (TMAO)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCTI/CNPQ: 449614/2014-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .