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慢性腎臓病患者におけるプレバイオティクス

2017年4月6日 更新者:Lilian Cuppari、Federal University of São Paulo

慢性腎臓病患者の尿毒症毒素および心血管マーカーに対するプレバイオティクス(フラクトオリゴ糖)の効果

この 12 週間の二重盲検無作為対照臨床試験は、透析に依存しない CKD 患者の尿毒症毒素 (p-クレシル硫酸およびインドキシル硫酸) の血清および尿中レベルに対するプレバイオティクス (フルクトオリゴ糖 - FOS) の効果を調査することを目的としています。心血管マーカー、腸透過性、エンドトキシン血症、および炎症反応に対するそのような介入の影響。

調査の概要

詳細な説明

腸内マイクロバイオームは、慢性腎臓病 (CKD) に関連する代謝障害に関与する可能性があるため、慢性腎臓病 (CKD) の新しい治療標的と見なされてきました。 CKD患者によく見られる微生物叢の異常は、難消化性炭水化物に関連する窒素化合物の不均衡な発酵に由来する尿毒症毒素の蓄積に寄与します. その中でも、p-クレシル硫酸とインドキシル硫酸は、この集団の炎症、腎疾患の進行、内皮機能障害、および死亡リスクの増加に関連しています。 特に血液透析に関する予備研究では、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびシンバイオティクスの使用が、p-クレシル硫酸およびインドキシル硫酸の血清濃度の低下を促進する可能性のある腸内微生物叢のモジュレーターとしての有益な効果により、有望な介入となる可能性があることが示されています。 プロバイオティクスと比較して、プレバイオティクスには、宿主の微生物叢を刺激し、いくつかの食品に自然に存在するという利点があります. CKD との関連で、プレバイオティクスの使用は十分に調査されていません。 したがって、この研究の主な目的は、透析に依存しない CKD 患者の p-クレシル硫酸およびインドキシル硫酸の血清および尿中レベルに対するプレバイオティクス (フルクトオリゴ糖 - FOS) の効果を調査することです。 二次的な目的として、心血管マーカー、腸透過性、エンドトキシン血症、および炎症反応に対するそのような介入の影響を調査します。 これは、12 週間の二重盲検ランダム化比較臨床試験です。 CKD ステージ 3a および 4 の 50 人の非糖尿病患者が、12 g/日の FOS またはマルトデキストリン (プラセボ) に無作為に割り当てられます。 p-クレシル硫酸およびインドキシル硫酸の血清および尿中濃度は、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)によって決定される。 内皮機能の評価には、上腕動脈の超音波検査、血漿および尿中一酸化窒素、単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP1)、間質細胞由来因子 1 アルファ (SDF1α)、酸化物 - トリメチルアミン N- (TMAO)、外来血液の測定が含まれます。圧力モニタリング (ABPM) と脈波速度 (PWV)。 血清腸栄養マーカー (グルカゴン様ペプチド 2 - GLP2 - および上皮成長因子 - EGF)、腸透過性 (ゾヌリン)、エンドトキシン血症および炎症 (IL-6 および CRP) は、ELISA によって測定されます。 食物摂取量は、3日間の食物記録によって評価されます。 タンパク質摂取量は、窒素出現のタンパク質当量(PNA)を計算することによって推定されます。 ブリストル スケール、Roma III 基準、および胃腸症状評価スケールを適用して、フォローアップ中の胃腸への影響を評価します。 主観的総合評価アンケート、分光生体インピーダンス分析、および握力を適用して、患者の栄養状態を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳
  • 推定糸球体濾過率は 45 ~ 15 ml/min/1,73m² です。

除外基準:

  • 糖尿病、悪性疾患、重度の肝疾患、自己免疫疾患、うっ血性心不全クラスIII/IV、HIV、消化器疾患の既往
  • -リン酸結合剤、下剤、またはプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、抗生物質、免疫抑制剤、および/または研究の3か月前の抗炎症薬の使用。
  • フォローアップ中に治療を中止することを拒否する下剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラクトオリゴ糖
毎日12g、12週間
患者は、ベースライン、6週目および12週目に評価されます。
他の名前:
  • プレバイオティクス
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
毎日12g、12週間
プラセボコンパレータ。 患者は、ベースライン、6週目および12週目に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
P-クレシル硫酸およびインドキシル硫酸の血清および尿中レベルによって評価される尿毒症毒性
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リポ多糖の血清レベルによって測定されるエンドトキシン血症
時間枠:12週間
12週間
ゾヌリンの血清レベルによって評価される腸透過性
時間枠:12週間
12週間
グルカゴン様ペプチド 2 (GLP2) の血清レベルによって評価される腸上皮
時間枠:12週間
12週間
上皮成長因子 (EGF) の血清レベルによって評価される腸上皮。
時間枠:12週間
12週間
インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベルによって測定される炎症
時間枠:12週間
12週間
C反応性タンパク質(CRP)の血清レベルによって測定される炎症
時間枠:12週間
12週間
上腕動脈の超音波検査による内皮機能の評価
時間枠:12週間
12週間
血圧モニタリング(ABPM)によって評価される内皮機能
時間枠:12週間
12週間
脈波速度(PWV)によって評価される内皮機能。
時間枠:12週間
12週間
血漿および一酸化窒素の尿中レベルによって評価される内皮機能
時間枠:12週間
12週間
単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP1) の血漿および尿中レベルによって評価される内皮機能
時間枠:12週間
12週間
間質細胞由来因子1アルファ(SDF1α)の血漿および尿中レベルによって評価される内皮機能
時間枠:12週間
12週間
血漿および尿中の酸化物 - トリメチルアミン N- (TMAO) レベルによって評価される内皮機能
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lilian Cupari, PhD、Affiliate professor of Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCTI/CNPQ: 449614/2014-0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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