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Prebiótico en pacientes con enfermedad renal crónica

6 de abril de 2017 actualizado por: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Efecto del prebiótico (fructooligosacárido) sobre las toxinas urémicas y los marcadores cardiovasculares de pacientes con enfermedad renal crónica

Este ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas tiene como objetivo investigar el efecto de un prebiótico (fructooligosacárido - FOS) en los niveles séricos y urinarios de toxinas urémicas (sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo) de pacientes con ERC no dependientes de diálisis, y el impacto de dicha intervención sobre los marcadores cardiovasculares, la permeabilidad intestinal, la endotoxemia y la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El microbioma intestinal se ha considerado una nueva diana terapéutica para la enfermedad renal crónica (ERC) debido a su potencial papel sobre las alteraciones metabólicas asociadas a la enfermedad. Las anormalidades en la microbiota, frecuentemente encontradas en pacientes con ERC, contribuyen a la acumulación de toxinas urémicas derivadas de la fermentación desequilibrada de compuestos nitrogenados en relación a los carbohidratos no digeribles. Entre ellos, el sulfato de p-cresilo y el sulfato de indoxilo se han asociado con inflamación, progresión de la enfermedad renal, disfunción endotelial y mayor riesgo de muerte en esta población. Estudios preliminares, especialmente en hemodiálisis, han demostrado que el uso de prebióticos, probióticos y simbióticos puede representar una intervención prometedora debido a su efecto beneficioso como moduladores de la microbiota intestinal que podría promover una reducción de la concentración sérica de p-cresil sulfato e indoxil sulfato. En comparación con los probióticos, los prebióticos tienen la ventaja de estimular la microbiota del huésped y de presentarse de forma natural en varios alimentos. En el contexto de la ERC, el uso de prebióticos ha sido poco investigado. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de un prebiótico (fructooligosacárido - FOS) en los niveles séricos y urinarios de p-cresilsulfato e indoxilsulfato de pacientes con ERC no dependientes de diálisis. Como objetivo secundario investigaremos el impacto de dicha intervención sobre los marcadores cardiovasculares, la permeabilidad intestinal, la endotoxemia y la respuesta inflamatoria. Este es un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas. Cincuenta pacientes no diabéticos con ERC en estadios 3a y 4 serán asignados aleatoriamente a 12 g/día de FOS o maltodextrina (placebo). Las concentraciones séricas y urinarias de sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). La evaluación de la función endotelial incluye ultrasonografía de la arteria braquial, medición de óxido nítrico urinario y plasmático, proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1), factor 1 alfa derivado de células del estroma (SDF1α), óxido - trimetilamina N- (TMAO), sangre ambulatoria monitoreo de presión (MAPA) y velocidad de onda de pulso (PWV). Se determinarán mediante ELISA los marcadores tróficos intestinales séricos (péptido similar al glucagón 2 - GLP2 - y factor de crecimiento epidérmico - EGF), permeabilidad intestinal (Zonulina), endotoxemia e inflamación (IL-6 y PCR). La ingesta de alimentos se evaluará mediante registros de alimentos de 3 días. La ingesta de proteínas se estimará calculando el equivalente proteico de la aparición de nitrógeno (PNA). Se aplicarán la Escala de Bristol, los Criterios Roma III y la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales para evaluar los efectos gastrointestinales durante el seguimiento. Se aplicará el cuestionario de valoración global subjetiva, el análisis espectroscópico de bioimpedancia y la fuerza de prensión manual para evaluar el estado nutricional de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años
  • Tasa de filtración glomerular estimada entre 45 a 15 ml/min/1,73m².

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus, malignidad, enfermedad hepática grave, enfermedades autoinmunes, insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV, VIH, antecedentes de enfermedad gastrointestinal
  • uso de quelantes de fósforo, laxantes o prebióticos, probióticos, simbióticos, antibióticos, inmunosupresores y/o antiinflamatorios tres meses antes del estudio.
  • pacientes que utilizan laxantes que se niegan a interrumpir el tratamiento durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fructooligosacárido
12 g diarios, durante 12 semanas
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, las semanas 6 y 12.
Otros nombres:
  • Prebiótico
Comparador de placebos: Maltodextrina
12 g diarios, durante 12 semanas
Comparador de placebos. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, las semanas 6 y 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad urémica evaluada por niveles séricos y urinarios de sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Endotoxemia medida por los niveles séricos de lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Permeabilidad intestinal evaluada por niveles séricos de Zonulin
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Epitelio intestinal evaluado por niveles séricos de péptido similar al glucagón 2 (GLP2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Epitelio intestinal evaluado por niveles séricos de factor de crecimiento epidérmico (EGF).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Inflamación medida por los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Inflamación medida por los niveles séricos de proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por ultrasonografía de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por monitorización de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por velocidad de onda de pulso (PWV).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por niveles plasmáticos y urinarios de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por niveles plasmáticos y urinarios de proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por niveles plasmáticos y urinarios de factor 1 alfa derivado de células estromales (SDF1α)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función endotelial evaluada por niveles plasmáticos y urinarios de óxido - trimetilamina N- (TMAO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCTI/CNPQ: 449614/2014-0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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