Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk hos patienter med kronisk nyresygdom

6. april 2017 opdateret af: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Virkning af præbiotika (fruktooligosaccharid) på uræmiske toksiner og kardiovaskulære markører hos patienter med kronisk nyresygdom

Dette 12-ugers dobbeltblinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​et præbiotisk (fructooligosaccharid - FOS) på serum- og urinniveauer af uremiske toksiner (p-cresylsulfat og indoxylsulfat) hos ikke-dialyseafhængige CKD-patienter, og indvirkningen af ​​en sådan intervention på kardiovaskulære markører, intestinal permeabilitet, endotoksæmi og inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intestinalt mikrobiom er blevet betragtet som et nyt terapeutisk mål for kronisk nyresygdom (CKD) på grund af dets potentielle rolle på de metaboliske forstyrrelser forbundet med sygdommen. Abnormiteterne i mikrobiotaen, som ofte findes hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, bidrager til ophobningen af ​​uremiske toksiner afledt af den ubalancerede fermentering af nitrogenforbindelser i forhold til de ikke-fordøjelige kulhydrater. Blandt dem er p-cresylsulfat og indoxylsulfat blevet forbundet med inflammation, nyresygdomsprogression, endotel dysfunktion og øget risiko for død i denne population. Foreløbige undersøgelser, især af hæmodialyse, har vist, at brugen af ​​præbiotisk, probiotisk og symbiotikum kan repræsentere en lovende intervention på grund af deres gavnlige virkning som modulatorer af tarmmikrobiotaen, der kan fremme en reduktion af serumkoncentrationen af ​​p-cresylsulfat og indoxylsulfat. I forhold til probiotika har præbiotika den fordel at stimulere værtens mikrobiota og at forekomme naturligt i flere fødevarer. I forbindelse med CKD er brugen af ​​præbiotika blevet dårligt undersøgt. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​et præbiotikum (fructooligosaccharid - FOS) på serum- og urinniveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat hos ikke-dialyseafhængige CKD-patienter. Som et sekundært mål vil vi undersøge virkningen af ​​en sådan intervention på kardiovaskulære markører, intestinal permeabilitet, endotoksæmi og inflammatorisk respons. Dette er et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Halvtreds ikke-diabetiske patienter med CKD stadier 3a og 4 vil blive tilfældigt tildelt en 12 g/dag af FOS eller maltodextrin (placebo). Serum- og urinkoncentrationerne af p-cresylsulfat og indoxylsulfat vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Vurderingen af ​​endotelfunktionen omfatter ultralydsografi af arterien brachialis, måling af plasma og nitrogenoxid i urinen, monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1), stromal celle-afledt faktor 1 alfa (SDF1α), oxid - trimethylamin N- (TMAO), ambulant blod trykovervågning (ABPM) og pulsbølgehastighed (PWV). Serumtarm-trofiske markører (glukagon-lignende peptid 2 - GLP2 - og epidermal vækstfaktor - EGF), intestinal permeabilitet (Zonulin), endotoksæmi og inflammation (IL-6 og CRP) vil blive bestemt ved ELISA. Fødeindtagelse vil blive vurderet ved 3-dages fødevarejournaler. Proteinindtaget vil blive estimeret ved at beregne proteinækvivalenten for nitrogenudseende (PNA). Bristol-skalaen, Roma III-kriterierne og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale vil blive anvendt til at evaluere gastrointestinale effekter under opfølgningen. Det subjektive globale vurderingsspørgeskema, den spektroskopiske bioimpedansanalyse og håndgrebsstyrken vil blive anvendt til at evaluere patienternes ernæringsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 45 og 15 ml/min/1,73m².

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus, malignitet, alvorlig leversygdom, autoimmune sygdomme, kongestiv hjertesvigt klasse III/IV, HIV, anamnese med gastrointestinal sygdom
  • brug af fosfatbindere, afføringsmidler eller præbiotiske, probiotiske, symbiotiske, antibiotika, immunsuppressiva og/eller antiinflammatoriske lægemidler tre måneder forud for undersøgelsen.
  • patienter, der bruger afføringsmidler, som nægter at stoppe behandlingen under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruktooligosaccharid
12g dagligt i 12 uger
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6 og 12.
Andre navne:
  • Præbiotisk
Placebo komparator: Maltodextrin
12g dagligt i 12 uger
Placebo komparator. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uræmisk toksicitet vurderet ved serum- og urinniveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotoksæmi målt ved serumniveauer af lipopolysaccharider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intestinal permeabilitet vurderet ved serumniveauer af Zonulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tarmepitel vurderet ved serumniveauer af glukagonlignende peptid 2 (GLP2)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intestinalt epitel vurderet ved serumniveauer af epidermal vækstfaktor (EGF).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammation målt ved serumniveauer af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammation målt ved serumniveauer af c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved ultralydsografi af arterien brachialis
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion evalueret ved blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion evalueret ved pulsbølgehastighed (PWV).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af nitrogenoxid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion evalueret ved plasma- og urinniveauer af stromalcelle-afledt faktor 1 alfa (SDF1α)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af oxid - trimethylamin N- (TMAO)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCTI/CNPQ: 449614/2014-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner