- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364869
Præbiotisk hos patienter med kronisk nyresygdom
6. april 2017 opdateret af: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Virkning af præbiotika (fruktooligosaccharid) på uræmiske toksiner og kardiovaskulære markører hos patienter med kronisk nyresygdom
Dette 12-ugers dobbeltblinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af et præbiotisk (fructooligosaccharid - FOS) på serum- og urinniveauer af uremiske toksiner (p-cresylsulfat og indoxylsulfat) hos ikke-dialyseafhængige CKD-patienter, og indvirkningen af en sådan intervention på kardiovaskulære markører, intestinal permeabilitet, endotoksæmi og inflammatorisk respons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intestinalt mikrobiom er blevet betragtet som et nyt terapeutisk mål for kronisk nyresygdom (CKD) på grund af dets potentielle rolle på de metaboliske forstyrrelser forbundet med sygdommen.
Abnormiteterne i mikrobiotaen, som ofte findes hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, bidrager til ophobningen af uremiske toksiner afledt af den ubalancerede fermentering af nitrogenforbindelser i forhold til de ikke-fordøjelige kulhydrater.
Blandt dem er p-cresylsulfat og indoxylsulfat blevet forbundet med inflammation, nyresygdomsprogression, endotel dysfunktion og øget risiko for død i denne population.
Foreløbige undersøgelser, især af hæmodialyse, har vist, at brugen af præbiotisk, probiotisk og symbiotikum kan repræsentere en lovende intervention på grund af deres gavnlige virkning som modulatorer af tarmmikrobiotaen, der kan fremme en reduktion af serumkoncentrationen af p-cresylsulfat og indoxylsulfat.
I forhold til probiotika har præbiotika den fordel at stimulere værtens mikrobiota og at forekomme naturligt i flere fødevarer.
I forbindelse med CKD er brugen af præbiotika blevet dårligt undersøgt.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effekten af et præbiotikum (fructooligosaccharid - FOS) på serum- og urinniveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat hos ikke-dialyseafhængige CKD-patienter.
Som et sekundært mål vil vi undersøge virkningen af en sådan intervention på kardiovaskulære markører, intestinal permeabilitet, endotoksæmi og inflammatorisk respons.
Dette er et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Halvtreds ikke-diabetiske patienter med CKD stadier 3a og 4 vil blive tilfældigt tildelt en 12 g/dag af FOS eller maltodextrin (placebo).
Serum- og urinkoncentrationerne af p-cresylsulfat og indoxylsulfat vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
Vurderingen af endotelfunktionen omfatter ultralydsografi af arterien brachialis, måling af plasma og nitrogenoxid i urinen, monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1), stromal celle-afledt faktor 1 alfa (SDF1α), oxid - trimethylamin N- (TMAO), ambulant blod trykovervågning (ABPM) og pulsbølgehastighed (PWV).
Serumtarm-trofiske markører (glukagon-lignende peptid 2 - GLP2 - og epidermal vækstfaktor - EGF), intestinal permeabilitet (Zonulin), endotoksæmi og inflammation (IL-6 og CRP) vil blive bestemt ved ELISA.
Fødeindtagelse vil blive vurderet ved 3-dages fødevarejournaler.
Proteinindtaget vil blive estimeret ved at beregne proteinækvivalenten for nitrogenudseende (PNA).
Bristol-skalaen, Roma III-kriterierne og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale vil blive anvendt til at evaluere gastrointestinale effekter under opfølgningen.
Det subjektive globale vurderingsspørgeskema, den spektroskopiske bioimpedansanalyse og håndgrebsstyrken vil blive anvendt til at evaluere patienternes ernæringsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 45 og 15 ml/min/1,73m².
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus, malignitet, alvorlig leversygdom, autoimmune sygdomme, kongestiv hjertesvigt klasse III/IV, HIV, anamnese med gastrointestinal sygdom
- brug af fosfatbindere, afføringsmidler eller præbiotiske, probiotiske, symbiotiske, antibiotika, immunsuppressiva og/eller antiinflammatoriske lægemidler tre måneder forud for undersøgelsen.
- patienter, der bruger afføringsmidler, som nægter at stoppe behandlingen under opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fruktooligosaccharid
12g dagligt i 12 uger
|
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge 6 og 12.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
12g dagligt i 12 uger
|
Placebo komparator.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge 6 og 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uræmisk toksicitet vurderet ved serum- og urinniveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotoksæmi målt ved serumniveauer af lipopolysaccharider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Intestinal permeabilitet vurderet ved serumniveauer af Zonulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Tarmepitel vurderet ved serumniveauer af glukagonlignende peptid 2 (GLP2)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Intestinalt epitel vurderet ved serumniveauer af epidermal vækstfaktor (EGF).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Inflammation målt ved serumniveauer af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Inflammation målt ved serumniveauer af c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion vurderet ved ultralydsografi af arterien brachialis
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion evalueret ved blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion evalueret ved pulsbølgehastighed (PWV).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af nitrogenoxid
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion evalueret ved plasma- og urinniveauer af stromalcelle-afledt faktor 1 alfa (SDF1α)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af oxid - trimethylamin N- (TMAO)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCTI/CNPQ: 449614/2014-0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .