이전에 NACT 플러스 근치 수술로 치료받은 LACC 환자의 보조 화학 요법의 4대 6 코스

2007년 2월부터 2013년 1월까지 LAAC 진단을 받은 모든 환자는 Campus Bio-Medico University of Rome의 부인과 종양학과에 의뢰되었으며 이 프로토콜에 적합했습니다. 기관 내부 검토 위원회는 연구를 승인했습니다. 포함 기준은 다음과 같다: I) 자궁경부의 편평 세포, 선편평 또는 선암종 환자; II) 국제 산부인과 연맹(FIGO)에 따른 IB2-IIB기; III) 18세에서 75세 사이의 연령; IV) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2; V) 정상적인 심장 및 호흡 기능; VI) 2차 악성 종양의 부재; VII) 2차 악성종양에 대한 사전 수술, 화학요법 및/또는 방사선요법 치료가 없음 VIII) 환자로부터 사전 동의를 얻었음. 배제 기준은 다음을 포함함: I) 유두상 장액성, 점액성, 투명 세포, 편평 세포, 혼합 및 미분화 암종의 조직학적 확인 자궁; II) 비정상적인 간 기능(아미노전이효소 > 2.5 x 상한, 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 상한); III) 비정상 신기능(크레아티닌 청소율 <60 mL/min 및/또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/100mL) 기능; IV) 비정상적인 골수 기능(절대 호중구 수 <1,5 x 109/L 또는 혈소판 수 < 100 x 109/L 또는 헤모글로빈 < 9 g/dL; V) 중증 또는 조절되지 않는 감염, 기타 전신 질환 또는 정신 질환; 및 VI) 임산부. 임상 병기는 NCCN 기준에 따라 수행되었으며 골반 검사, 자궁경부 생검, 복부-골반 전산화 단층 촬영, 흉부 X-선; 임상적으로 필요한 경우 마취, 방광경 검사 및/또는 직장경 검사(National Comprehensive Cancer Network, Clinical Practicw Guidelines in Oncology. 자궁경부암, 버전 2.2015) 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자를 등록하고 시스플라틴 100mg/mq 및 파클리탁셀 175mg/mq 계획에 따라 3주마다 3주기의 선행 화학 요법(NACT)을 받았습니다.

완전 반응은 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 모든 임상적으로 검출 가능한 질병의 완전한 소실로 정의되었습니다. 부분 반응은 총 종양 크기가 50% 이상 감소한 것으로 기록되었으며, 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정되었습니다. 반응 없음 또는 안정적인 질병은 종양 크기의 <50% 감소 또는 하나 이상의 측정 가능한 병변 크기의 <25% 증가로 정의되었습니다. 진행성 질환은 크기가 >25% 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.

NACT 후 안정 또는 진행성 질환이 있는 모든 환자는 프로토콜에서 제외되었고, 다른 모든 환자는 양측 전신 골반 림프절 절제술, 고전적 근치 자궁적출술 및 양측 난소난소절제술을 받았습니다. 대동맥 림프절 절제술은 하부 장간막 동맥 높이까지 수술 중 검사에서 골반 결절 질환이 있거나 수술 당시 부피가 큰 대동맥 결절이 발견된 환자에게만 시행되었습니다. 양성 대동맥 결절의 경우 자궁 적출술을 시행하지 않았고 환자는 프로토콜에서 제외되었고 방사선 종양 전문의에게 의뢰되었습니다. 마찬가지로 최종 병리학에서 양성 수술 절제면 또는 가까운 질 절제면(<0.5mm)을 제시한 환자는 연구에서 제외되었고 방사선 치료사에게 의뢰되었습니다. 수술 후 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위화 코드를 사용하여 4 또는 6주기의 화학 요법을 받도록 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A에서 모든 환자는 시스플라틴 100mg/mq 및 파클리탁셀 175mg/mq 계획에 따라 3주마다 4주기의 보조 화학요법을 받았습니다. 동일한 화학 요법. 보조 화학 요법은 수술 후 28일 이내에 시작되었습니다. 후속 절차에는 NCCN 2015 및 전신 CT에 따라 2년 동안 3개월마다, 그 후 5년차까지 6개월마다 신체 검사 및 질 세포검사가 포함되었습니다.

따라서 재발이 의심되는 모든 환자에서 전신 CT를 예상하였다.

표본 크기를 평가하기 위해 조사관의 경험과 일치하여 조사관은 6주기를 받은 환자에 비해 4주기의 보조 화학 요법을 받은 환자의 독성 프로필이 20% 감소한 것으로 추정했습니다(11, 19). 검정력 80%를 고려하여 통계적으로 유의한 차이(알파 = 0.5; P = 0.05 Long Rank Test)를 감지하려면 각 치료군에 100명의 환자가 필요했습니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 및 DFS 곡선을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 차이를 비교했습니다.

두 그룹 간의 다른 변수의 비교는 Mann-Whitney 검정, 카이제곱 검정, Fisher 검정을 사용하여 평가했습니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 설정되었습니다.

DFS, OS 및 재발률은 연구 프로토콜을 완료한 환자에서만 분석되었습니다. 그러나 두 치료 그룹의 독성 프로파일은 NACT + RS로 치료한 후 연구 프로토콜에 무작위 배정되고 등록된 모든 환자를 고려하여 통계적으로 분석되었습니다.