자동 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 완료됩니다.
이 연구의 초기 부분은 안전성과 타당성을 평가하는 일차 목표를 가진 시스템의 입원 환자 평가가 될 것입니다. 여기에는 14-40세의 제1형 당뇨병 환자 8명이 참여하며 최대 60시간 동안 입원합니다. 혈장 포도당 수치는 매시간 수집되어 YSI(YSI 2300, Yellow Springs Instrument)에서 테스트합니다. 이 연구는 스탠포드 대학에서 수행되며 당뇨병 캠프 환경을 모방하기 위한 그룹 스포츠 활동을 포함합니다. 모세혈관혈당검사는 주간에는 연구원의 감독 하에 피험자는 식사, 간식, 운동, 취침 전 2~3시간마다, 연구원은 00:00, 03:00, 07:00에 실시한다. 이러한 데이터는 캠프 연구를 진행하기 전에 DSMB에서 검토합니다.
이 연구의 두 번째 부분은 당뇨병 여름 캠프 동안 시스템의 효능을 테스트하는 것입니다. 우리는 당뇨병 캠프에 참석하는 14-40세의 1형 당뇨병 환자를 대상으로 시스템을 테스트할 것입니다. 20명의 피험자가 모집될 것이며, 10명의 피험자는 역치 중단이 있는 컨트롤 암 Medtronic 530G 시스템(대조군)에 무작위 배정되고 10명의 피험자는 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달(중재 그룹)에 무작위 배정됩니다. 모세혈관혈당검사는 매 2~3시간마다 식사, 간식, 운동, 취침 전 피험자에 의해 연구진의 감독 하에 수행되며, 00:00, 03:00, 07:00에는 연구원에 의해 수행된다. 이 연구의 주요 목표는 포도당 제어에 도전하는 면밀히 감독된 환경에서 시스템 안전 및 효능에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Angelus Oaks, California, 미국, 92305
- Camp Conrad-Chinnock
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거합니다.
- C 펩타이드 수준 및 항체 측정이 필요하지 않습니다.
- ≥ 12개월 동안 매일 인슐린 요법
- ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 요법
- 연령 14.0 - 40.0세
- 피험자는 서면 영어를 이해합니다.
- 성적으로 활동적인 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약, 다이어프램, IUD
- 초경이 지난 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 피험자 및/또는 부모가 사전 동의서에 서명하고 18세 미만인 경우 피험자가 지정한 동의서
- 18세 미만 피험자의 경우 피험자와 부모/보호자 모두 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의합니다. 가능한 경우 두 부모 모두 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 장치 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 의학적 장애가 있습니다.
- 지난달 당뇨병성 케톤산증
- 지난 3개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실 또는 글루카곤 또는 IV 포도당이 필요한 사건
- 피험자는 지난 6개월 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 천식과 같은 호흡기 질환이 있거나 낭포성 섬유증이 있습니다.
- 피험자는 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 부정맥 또는 혈전색전성 질환과 같은 심장 또는 혈관 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다(미세알부민뇨 제외).
- 피험자는 활동성 그레이브스병을 앓고 있습니다.
- 부적절하게 치료된 갑상선 질환 또는 셀리악병이 있는 피험자
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.
- 피험자는 의학적 섭식 장애 진단을 받은 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 불법 약물 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 처방약 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 참여를 허용하지 않는 시각 장애 병력이 있음
- 대상은 센서 배치에 영향을 미칠 활성 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 접착제 알레르기가 있습니다.
- 중간형 또는 지속형 인슐린(예: NPH, 데테미르 또는 글라진)이 필요한 피험자
- 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제(경구 또는 주사 가능)가 필요한 피험자
- 경구/흡입 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 피험자는 현재 베타 차단제를 복용 중입니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
- 조사자는 피험자가 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 것으로 간주합니다.
- 등록 후 24시간 이내에 열성 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달
폐쇄 루프 팔은 센서 포도당 데이터를 전송하는 센서와 송신기를 착용한 참가자로 구성됩니다.
알고리즘은 인슐린 전달 속도를 결정하고 이것은 5분마다 마이크로볼루스로 전달됩니다.
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센서는 5분마다 포도당 데이터를 5분마다 인슐린 전달을 조정하는 제어 알고리즘으로 전송합니다.
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활성 비교기: 제어
컨트롤 암의 대상자는 Enlite 및 MiniLink 송신기를 사용하는 530G 시스템을 착용하고 임계값을 일시 중단합니다.
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임계값 정지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병을 가진 청소년 및 성인의 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전성
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병을 가진 청소년 및 성인에서 자동 폐쇄 루프 전달 시스템 사용의 타당성
기간: 6 일
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6 일
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제어와 비교한 하이브리드 폐루프 시스템의 효능
기간: 6 일
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70-180mg/dL 범위의 전체 평균 센서 포도당 백분율 시간으로 측정.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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