Ocena automatycznego systemu dostarczania insuliny w pętli zamkniętej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie zakończone w dwóch częściach.
Początkowa część tego badania będzie szpitalną oceną systemu, której głównym celem będzie ocena bezpieczeństwa i wykonalności. Obejmie to 8 osób z cukrzycą typu 1, w wieku od 14 do 40 lat, przyjętych na maksymalnie 60 godzin. Poziomy glukozy w osoczu będą zbierane co godzinę i badane przez YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Badania te zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Stanforda i będą obejmowały grupowe zajęcia sportowe naśladujące środowisko obozu dla diabetyków. Badanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej będzie wykonywane co 2-3 godziny przed posiłkami, przekąskami, ćwiczeniami i przed snem przez osoby badane pod nadzorem personelu badawczego w ciągu dnia oraz o godzinie 00:00, 03:00 i 07:00 przez personel badawczy. Dane te zostaną zweryfikowane przez DSMB przed przystąpieniem do badań obozowych.
Druga część tego badania będzie polegała na sprawdzeniu skuteczności systemu podczas letnich obozów diabetologicznych. Przetestujemy system na osobach z cukrzycą typu 1, w wieku 14-40 lat, uczestniczących w obozie diabetologicznym. Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, z czego 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego systemu Medtronic 530G z zawieszeniem progowym (grupa kontrolna), a 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do automatycznego podawania insuliny w zamkniętej pętli (grupa interwencyjna). Badanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej będzie wykonywane co 2-3 godziny przed posiłkami, przekąskami, ćwiczeniami i przed snem przez osoby badane pod nadzorem personelu badawczego oraz o godzinie 00:00, 03:00 i 07:00 przez personel badawczy. Głównym celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu w ściśle nadzorowanym środowisku, które stanowi wyzwanie dla kontroli glukozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Angelus Oaks, California, Stany Zjednoczone, 92305
- Camp Conrad-Chinnock
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Packard El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza
- Poziomy peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane
- Codzienna insulinoterapia przez ≥ 12 miesięcy
- Terapia pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
- Wiek 14,0 - 40,0 lat
- Przedmiot rozumie język angielski w piśmie
- Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, np. doustna pigułka antykoncepcyjna, diafragma, wkładka domaciczna
- Kobiety po menarche muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Formularz świadomej zgody jest podpisany przez uczestnika i/lub rodzica oraz zgoda wyrażona przez uczestnika, jeśli nie ukończył on 18 lat
- W przypadku osób poniżej 18 roku życia zarówno osoba badana, jak i rodzic/opiekun rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać. Jeśli to możliwe, oboje rodzice muszą podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza wpłynie na noszenie urządzeń lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności lub zdarzenie wymagające podania glukagonu lub glukozy dożylnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma, leczoną kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mukowiscydozę
- Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie aortalno-wieńcowe, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub choroba zakrzepowo-zatorowa
- Pacjent ma historię chorób wątroby lub nerek (inną niż mikroalbuminuria)
- Podmiot ma aktywną chorobę Gravesa-Basedowa
- Osoby z niewłaściwie leczoną chorobą tarczycy lub celiakią
- Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu
- Podmiot ma historię zdiagnozowanych medycznych zaburzeń odżywiania
- Podmiot ma historię znanego nielegalnego nadużywania narkotyków
- Podmiot ma historię znanego nadużywania leków na receptę
- Podmiot ma historię obecnego nadużywania alkoholu
- Podmiot ma w przeszłości upośledzenie wzroku, które uniemożliwiałoby mu udział
- Podmiot ma aktywną chorobę skóry, która może mieć wpływ na umiejscowienie czujnika
- Tester ma alergię na klej
- Osoby wymagające insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takiej jak NPH, detemir lub glargine)
- Pacjenci wymagający innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach)
- Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Podmiot jest obecnie na lekach blokujących beta-blokery
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
- Badacz uważa, że podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
- Obecność choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 24 godzin od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: automatyczne podawanie insuliny w pętli zamkniętej
Ramię z zamkniętą pętlą będzie składać się z uczestników noszących czujnik i nadajnik, który przesyła dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika.
Algorytm określa szybkość dostarczania insuliny, która jest dostarczana w mikrobolusach co 5 minut
|
Czujnik co 5 minut przesyła dane dotyczące poziomu glukozy do algorytmu sterującego, który co 5 minut dostosowuje dawkę insuliny.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby w grupie kontrolnej będą nosić system 530G z nadajnikiem Enlite i MiniLink oraz zawieszeniem progowym.
|
Zawieszenie progu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo automatycznego systemu dostarczania insuliny w obiegu zamkniętym u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 6 dni
|
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania automatycznego systemu dostarczania w pętli zamkniętej u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 6 dni
|
|
6 dni
|
|
Skuteczność hybrydowego systemu zamkniętego w porównaniu ze sterowaniem
Ramy czasowe: 6 dni
|
Jak zmierzono na podstawie ogólnego średniego czasu procentowego stężenia glukozy z czujnika w zakresie 70-180 mg/dl.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G140095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .