Automaattisen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus valmistuu kahdessa osassa.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on järjestelmän laitosarviointi, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta. Siihen osallistuu 8 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka ovat iältään 14–40-vuotiaita ja jotka ovat sallittuja enintään 60 tunnin ajan. Plasman glukoositasot kerätään tunneittain ja testataan YSI:llä (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Nämä tutkimukset suoritetaan Stanfordin yliopistossa, ja niihin sisältyy ryhmäurheilutoimintaa, jolla matkitaan diabetesleirin ympäristöä. Kapillaariveren glukoosimittaukset tehdään 2-3 tunnin välein ennen ruokailua, välipalaa, liikuntaa ja ennen nukkumaanmenoa tutkimushenkilöstön valvonnassa päiväsaikaan sekä klo 00.00, 03.00 ja 07.00 tutkimushenkilöstön toimesta. DSMB tarkistaa nämä tiedot ennen leiritutkimusten aloittamista.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa testataan järjestelmän tehokkuutta diabeteksen kesäleireillä. Testaamme järjestelmää tyypin 1 diabeetikoilla, 14-40-vuotiailla diabetesleirillä. Rekrytoidaan 20 koehenkilöä, joista 10 koehenkilöä satunnaistetaan kontrollihaaran Medtronic 530G -järjestelmään, jossa on kynnyskesto (kontrolliryhmä) ja 10 koehenkilöä satunnaistetaan automaattiseen suljetun kierron insuliinin annosteluun (interventioryhmä). Kapillaariveren glukoosimittaukset tehdään 2-3 tunnin välein ennen ruokailua, välipalaa, liikuntaa ja nukkumaanmenoa tutkimushenkilöstön valvonnassa sekä klo 00.00, 03.00 ja 07.00 tutkimushenkilöstön toimesta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta tarkasti valvotussa ympäristössä, joka haastaa glukoosin hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Angelus Oaks, California, Yhdysvallat, 92305
- Camp Conrad-Chinnock
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Packard El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon
- C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita
- Päivittäinen insuliinihoito ≥ 12 kuukauden ajan
- Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukautta
- Ikä 14,0-40,0 vuotta
- Aihe ymmärtää kirjallista englantia
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, pallea, IUD
- Kuukautisten ylittäneillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
- Tietoon perustuva suostumuslomake on tutkittavan ja/tai vanhemman allekirjoittama ja tutkittavan antama suostumus, jos hän on alle 18-vuotias
- Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden sekä vanhempi/huoltaja ymmärtää tutkimussuunnitelman ja sitoutuu noudattamaan sitä. Molempien vanhempien tulee allekirjoittaa, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa laitteiden käyttöön tai protokollan minkä tahansa osan suorittamiseen
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
- Hypoglykeeminen kohtaus tai tajunnan menetys tai tapahtuma, joka vaatii glukagonia tai laskimonsisäistä glukoosia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on hengityssairaus, kuten astma, jota on hoidettu systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai kystinen fibroosi
- Potilaalla on ollut sydän- tai verisuonisairauksia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai tromboembolinen sairaus
- Potilaalla on ollut maksa- tai munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria)
- Tutkittavalla on aktiivinen Gravesin tauti
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hoidettu kilpirauhassairaus tai keliakia
- Tutkittavalla on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen
- Tutkittavalla on diagnosoitu lääketieteellinen syömishäiriö
- Koehenkilöllä on tunnettua laittomien huumeiden väärinkäyttöä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä
- Tutkittavalla on nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei salli tutkittavan osallistumista
- Kohdeella on aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin sijoitteluun
- Kohdeella on liimaallergia
- Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, detemir tai glargiini)
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena)
- Suun kautta otettavien/hengitettävien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaalla on tällä hetkellä beetasalpaaja
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa
- Kuumesairaus 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: automaattinen suljetun kierron insuliinin annostelu
Suljetun silmukan käsivarsi koostuu osallistujista, jotka käyttävät anturia ja lähetintä, joka lähettää anturin glukoositietoja.
Algoritmi määrittää insuliinin annostelunopeudet ja tämä annostellaan mikroboluksina 5 minuutin välein
|
Anturi lähettää glukoositiedot 5 minuutin välein ohjausalgoritmille, joka säätää insuliinin annostelua 5 minuutin välein.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarren kohteet käyttävät 530G-järjestelmää, jossa käytetään Enlite- ja MiniLink-lähetintä ja kynnysripustus.
|
Kynnys keskeytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuus tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: 6 päivää
|
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää automaattista suljetun silmukan jakelujärjestelmää nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: 6 päivää
|
|
6 päivää
|
|
Suljetun piirin hybridijärjestelmän tehokkuus kontrolliin verrattuna
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Mitattu anturin keskimääräisellä glukoosiprosenttiajalla alueella 70-180 mg/dl.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G140095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .