Évaluation d'un système d'administration automatique d'insuline en boucle fermée

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique du diabète de type 1

   • Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur
   • Les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires
2. Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 12 mois
3. Traitement par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois
4. Âge 14,0 - 40,0 ans
5. Le sujet comprend l'anglais écrit
6. Les sujets féminins qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, par ex. pilule contraceptive orale, diaphragme, stérilet
7. Les femmes ayant passé leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
8. Le formulaire de consentement éclairé est signé par le sujet et/ou le parent et l'assentiment attribué par le sujet s'il a moins de 18 ans
9. Pour les sujets de moins de 18 ans, le sujet et le parent/tuteur comprennent le protocole d'étude et acceptent de s'y conformer. Les deux parents doivent signer si possible.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, affectera le port des appareils ou l'achèvement de tout aspect du protocole
2. Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
3. Crise hypoglycémique ou perte de conscience ou événement nécessitant du glucagon ou du glucose IV au cours des 3 derniers mois
4. Le sujet a une affection respiratoire telle que l'asthme, traité avec des corticostéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 6 mois précédents ou la fibrose kystique
5. Le sujet a des antécédents de troubles cardiaques ou vasculaires tels qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un pontage coronarien, un stenting de l'artère coronaire, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie ou une maladie thromboembolique
6. Le sujet a des antécédents de maladie du foie ou des reins (autre que la microalbuminurie)
7. Le sujet a la maladie de Basedow active
8. Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne ou d'une maladie cœliaque insuffisamment traitée
9. Le sujet a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
10. Le sujet a des antécédents de trouble médical de l'alimentation diagnostiqué
11. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues illicites connu
12. Le sujet a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance connus
13. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool actuel
14. Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer
15. Le sujet a une affection cutanée active qui affecterait le placement du capteur
16. Le sujet a des allergies aux adhésifs
17. Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, détémir ou glargine)
18. Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable)
19. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
20. Le sujet prend actuellement des médicaments bêta-bloquants
21. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale (médicament ou dispositif)
22. Le sujet est considéré par l'investigateur comme ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre le protocole
23. Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant l'inscription