Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка автоматической замкнутой системы доставки инсулина

9 февраля 2017 г. обновлено: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Общая цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы определить безопасность, осуществимость и эффективность автоматической системы доставки инсулина с замкнутым контуром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет завершено в двух частях.

Начальной частью этого исследования будет стационарная оценка системы с основной целью оценки безопасности и осуществимости. В нем примут участие 8 человек с диабетом 1 типа в возрасте от 14 до 40 лет, госпитализированных на срок до 60 часов. Уровни глюкозы в плазме будут собираться ежечасно и проверяться YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Эти исследования будут проводиться в Стэнфордском университете и будут включать в себя групповые спортивные мероприятия, чтобы имитировать среду диабетического лагеря. Тестирование уровня глюкозы в капиллярной крови будет проводиться каждые 2-3 часа перед едой, закусками, физическими упражнениями и перед сном субъектами под наблюдением научного персонала в течение дня, а также в 00:00, 03:00 и 07:00 научным персоналом. Эти данные будут рассмотрены DSMB перед тем, как приступить к лагерным исследованиям.

Вторая часть этого исследования будет заключаться в проверке эффективности системы во время летних диабетических лагерей. Мы протестируем систему на пациентах с диабетом 1 типа в возрасте от 14 до 40 лет, посещающих диабетический лагерь. Будет набрано 20 субъектов, из которых 10 субъектов будут рандомизированы в контрольную группу системы Medtronic 530G с пороговой приостановкой (контрольная группа) и 10 субъектов будут рандомизированы в группу автоматической доставки инсулина с обратной связью (группа вмешательства). Тестирование уровня глюкозы в капиллярной крови будет проводиться каждые 2-3 часа перед едой, закусками, физическими упражнениями и перед сном субъектами под наблюдением научного персонала, а также в 00:00, 03:00 и 07:00 научным персоналом. Основная цель этого исследования — получить предварительные данные о безопасности и эффективности системы в условиях тщательного наблюдения, в которых сложно контролировать уровень глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Angelus Oaks, California, Соединенные Штаты, 92305
        • Camp Conrad-Chinnock
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа

    • Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя.
    • Уровни пептида С и определения антител не требуются.
  2. Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 12 месяцев
  3. Инсулиновая помпа в течение ≥ 3 месяцев
  4. Возраст 14,0 - 40,0 лет
  5. Субъект понимает письменный английский
  6. Субъекты женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции, например. оральные контрацептивы, диафрагма, ВМС
  7. Субъекты женского пола после менархе должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  8. Форма информированного согласия подписывается субъектом и/или родителем, а согласие предоставляется субъектом, если он младше 18 лет.
  9. Для субъектов младше 18 лет и субъект, и родитель/опекун понимают протокол исследования и соглашаются его соблюдать. Оба родителя должны подписать, если это возможно.

Критерий исключения:

  1. Субъект страдает заболеванием, которое, по мнению исследователя, повлияет на ношение устройств или выполнение любого аспекта протокола.
  2. Диабетический кетоацидоз в течение последнего месяца
  3. Гипогликемический припадок или потеря сознания или событие, требующее глюкагона или внутривенного введения глюкозы в течение последних 3 месяцев
  4. Субъект имеет респираторное заболевание, такое как астма, лечение системными или ингаляционными кортикостероидами в течение предыдущих 6 месяцев или муковисцидоз.
  5. Субъект имеет в анамнезе любое сердечное или сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, аритмия или тромбоэмболическая болезнь.
  6. Субъект имеет в анамнезе заболевание печени или почек (кроме микроальбуминурии).
  7. У субъекта активная болезнь Грейвса.
  8. Субъекты с неадекватно леченным заболеванием щитовидной железы или глютеновой болезнью
  9. У субъекта неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
  10. Субъект имеет в анамнезе диагностированное медицинское расстройство пищевого поведения.
  11. Субъект известен злоупотреблением запрещенными наркотиками.
  12. Субъект в прошлом злоупотреблял отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  13. Субъект имеет историю текущего злоупотребления алкоголем
  14. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать.
  15. У субъекта активное кожное заболевание, которое может повлиять на размещение сенсора.
  16. У субъекта аллергия на клей
  17. Субъекты, которым требуется инсулин промежуточного или длительного действия (например, НПХ, детемир или гларгин)
  18. Субъекты, нуждающиеся в других противодиабетических препаратах, кроме инсулина (перорально или инъекционно)
  19. Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  20. Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы.
  21. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании (препарат или устройство).
  22. Исследователь считает, что субъект не желает или не может следовать протоколу.
  23. Наличие лихорадочного заболевания в течение 24 часов после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: автоматическая подача инсулина по замкнутому контуру
Группа с замкнутым контуром будет состоять из участников, носящих датчик и передатчик, который передает данные сенсора об уровне глюкозы. Алгоритм определяет скорость введения инсулина, который вводится в виде микроболюсов каждые 5 минут.
Устройство: Автоматическая подача инсулина по замкнутому контуру
Датчик передает данные о глюкозе каждые 5 минут в алгоритм управления, который регулирует подачу инсулина каждые 5 минут.
Активный компаратор: Контроль
Субъекты в рычаге управления будут носить систему 530G с использованием передатчика Enlite и MiniLink и пороговой приостановки.
Устройство: Контроль
Порог приостановки
Другие имена:
  • Насос 530G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность автоматической системы доставки инсулина замкнутого цикла у подростков и взрослых с диабетом 1 типа
Временное ограничение: 6 дней
  1. Измеряется по количеству случаев значений глюкозы в плазме ≤ 50 мг/дл ИЛИ частоте системных предупреждений, предшествующих значению глюкозы в плазме ≤ 50 мг/дл у всех субъектов.
  2. Измеряется по количеству событий системных предупреждений о значениях уровня глюкозы в плазме > 300 мг/дл, продолжающихся более одного часа у всех субъектов.
  3. Измеряется по количеству событий кетонов в сыворотке> 3 ммоль / л у всех субъектов.
  4. Измеряется количеством событий, соответствующих критериям тяжелой гипогликемии, определяемых как гипогликемический припадок, потеря сознания или кома, или событие, требующее введения глюкагона или внутривенного введения глюкозы всем субъектам.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования автоматической системы доставки с замкнутым контуром у подростков и взрослых с диабетом 1 типа
Временное ограничение: 6 дней
  1. Согласно измерению, система запускается и работает должным образом в течение как минимум 75% времени у 75% субъектов.
  2. В качестве меры по завершению процедур зачисления на учебу и обучению использованию системы в течение 2 часов для 75% субъектов.
6 дней
Эффективность гибридной замкнутой системы по сравнению с управлением
Временное ограничение: 6 дней
Измеряется по общему среднему проценту глюкозы сенсора в диапазоне 70–180 мг/дл.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G140095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться