Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av et automatisk lukket-sløyfe-insulintilførselssystem

9. februar 2017 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Det overordnede målet med dette forskningsforslaget er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til et automatisk insulintilførselssystem med lukket sløyfe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to deler.

Den første delen av denne studien vil være en stasjonær evaluering av systemet med det primære målet å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet. Dette vil involvere 8 personer med diabetes type 1, i alderen 14 - 40 år, innlagt i inntil 60 timer. Plasmaglukosenivåer vil bli samlet inn hver time og testet av YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Disse studiene vil bli utført ved Stanford University og vil inkludere gruppeidrettsaktiviteter for å etterligne diabetesleirmiljøet. Kapillær blodsukkertesting vil bli utført hver 2.-3. time før måltider, snacks, trening og forhåndsbedring av forsøkspersoner med tilsyn av forskningspersonell på dagtid og kl. 00:00, 03:00 og 07:00 av forskningspersonell. Disse dataene vil bli gjennomgått av DSMB før de fortsetter til leirstudier.

Den andre delen av denne studien vil være å teste effektiviteten til systemet under diabetes sommerleirer. Vi vil teste systemet hos personer med diabetes type 1, i alderen 14-40 år, som deltar på diabetesleir. Det vil bli rekruttert 20 forsøkspersoner, med 10 forsøkspersoner randomisert til kontrollarmen Medtronic 530G-system med terskelsuspendering (kontrollgruppe) og 10 forsøkspersoner randomisert til automatisk insulintilførsel med lukket sløyfe (intervensjonsgruppe). Kapillær blodsukkertesting vil bli utført hver 2.-3. time før måltider, snacks, trening og prebed av forsøkspersoner med tilsyn av forskningspersonell og kl. 00:00, 03:00 og 07:00 av forskningspersonell. Hovedmålet med denne studien er å generere foreløpige data om systemsikkerhet og effektivitet i et tett overvåket miljø som utfordrer glukosekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Angelus Oaks, California, Forente stater, 92305
        • Camp Conrad-Chinnock
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes

    • Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering
    • C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig
  2. Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
  3. Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  4. Alder 14,0 - 40,0 år
  5. Emnet forstår skriftlig engelsk
  6. Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være på akseptabel prevensjonsmetode, f.eks. p-piller, mellomgulv, spiral
  7. Kvinnelige forsøkspersoner over menarche må ha en negativ uringraviditetstest
  8. Skjema for informert samtykke er signert av forsøkspersonen og/eller forelder og samtykke tildelt av forsøkspersonen hvis under 18 år
  9. For forsøkspersoner under 18 år forstår både forsøkspersonen og foreldre/foresatte studieprotokollen og samtykker i å følge den. Begge foreldrene må signere hvis mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av enhetene eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen
  2. Diabetisk ketoacidose den siste måneden
  3. Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet eller en hendelse som krever glukagon eller IV glukose de siste 3 månedene
  4. Personen har en luftveislidelse som astma, behandlet med systemiske eller inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene eller cystisk fibrose
  5. Personen har en historie med hjerte- eller karsykdommer som hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, stenting av koronararterie, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, arytmi eller tromboembolisk sykdom
  6. Personen har en historie med lever- eller nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri)
  7. Personen har aktiv Graves sykdom
  8. Personer med utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller cøliaki
  9. Forsøkspersonen har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  10. Personen har en historie med diagnostisert medisinsk spiseforstyrrelse
  11. Personen har en historie med kjent ulovlig narkotikamisbruk
  12. Personen har en historie med kjent reseptbelagte legemidler
  13. Personen har en historie med nåværende alkoholmisbruk
  14. Forsøkspersonen har en historie med synshemming som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta
  15. Personen har en aktiv hudtilstand som vil påvirke sensorplasseringen
  16. Personen har limallergi
  17. Personer som trenger et middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, detemir eller glargin)
  18. Personer som trenger andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar)
  19. Nåværende bruk av orale/inhalerte glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  20. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket betablokker
  21. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie (medikament eller enhet)
  22. Forsøkspersonen anses av etterforskeren å være uvillig eller ute av stand til å følge protokollen
  23. Tilstedeværelse av febersykdom innen 24 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: automatisk insulintilførsel med lukket sløyfe
Den lukkede sløyfearmen vil bestå av deltakere som har på seg en sensor og en sender som overfører sensorglukosedata. Algoritmen bestemmer insulintilførselshastigheter og denne leveres i mikrobolus hvert 5. minutt
Enhet: Automatisk insulintilførsel med lukket sløyfe
Sensoren overfører glukosedata hvert 5. minutt til kontrollalgoritmen som justerer insulintilførselen hvert 5. minutt.
Aktiv komparator: Kontroll
Personene i kontrollarmen vil ha på seg 530G-systemet som bruker Enlite og MiniLink-sender og terskeloppheng.
Enhet: Kontroll
Terskel suspendert
Andre navn:
  • 530G pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved automatisk lukket sløyfe-insulintilførselssystem hos ungdom og voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: 6 dager
  1. Målt ved antall hendelser med plasmaglukoseverdier ≤ 50 mg/dL ELLER frekvensen av systemvarsler før en plasmaglukoseverdi på ≤ 50 mg/dL hos alle forsøkspersoner
  2. Målt ved antall hendelser av systemvarsler om plasmaglukoseverdier >300 mg/dL som varer i mer enn én time hos alle forsøkspersoner.
  3. Målt ved antall hendelser med serumketoner >3 mmol/L hos alle forsøkspersoner
  4. Målt ved antall hendelser som oppfyller kriteriene for alvorlig hypoglykemi, definert som hypoglykemiske anfall, tap av bevissthet eller koma eller en hendelse som krever administrering av glukagon eller IV glukose hos alle forsøkspersoner
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke det automatiske lukkede sløyfe-leveringssystemet hos ungdom og voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: 6 dager
  1. Målt ved at systemet starter og fungerer som det skal i minst 75 % av tiden for 75 % av forsøkspersonene.
  2. Som mål ved gjennomføring av studieoppmeldingsprosedyrer og utdanning om systembruk innen 2 timer for 75 % av fagene.
6 dager
Effektiviteten til hybrid lukket sløyfesystem sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 6 dager
Målt ved samlet gjennomsnittlig sensorglukoseprosenttid i området 70-180 mg/dL.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G140095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere