Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení automatického systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou

9. února 2017 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Celkovým cílem tohoto výzkumného návrhu je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost automatického systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude ukončena ve dvou částech.

Úvodní částí této studie bude lůžkové hodnocení systému s primárním cílem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti. To se bude týkat 8 subjektů s diabetem 1. typu ve věku 14 - 40 let, přijatých až na 60 hodin. Hladiny glukózy v plazmě budou shromažďovány každou hodinu a testovány pomocí YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Tyto studie budou provedeny na Stanfordské univerzitě a budou zahrnovat skupinové sportovní aktivity napodobující prostředí diabetologického tábora. Testování glukózy v kapilární krvi bude prováděno každé 2-3 hodiny před jídlem, svačinkami, cvičením a před spaním subjekty pod dohledem výzkumného personálu během dne a v 00:00, 03:00 a 07:00 výzkumným personálem. Tyto údaje budou přezkoumány DSMB před pokračováním v táborových studiích.

Druhá část této studie bude testovat účinnost systému během letních diabetologických táborů. Systém otestujeme na subjektech s diabetem 1. typu, ve věku 14-40 let, účastnících se diabetologického tábora. Bude vybráno 20 subjektů, přičemž 10 subjektů bude randomizováno do kontrolního ramene systému Medtronic 530G s prahovým pozastavením (kontrolní skupina) a 10 subjektů bude randomizováno do automatického podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (intervenční skupina). Testování glykémie v kapilární krvi bude prováděno každé 2-3 hodiny před jídlem, svačinou, cvičením a před spaním subjekty pod dohledem výzkumného personálu a v 00:00, 03:00 a 07:00 výzkumným personálem. Primárním cílem této studie je získat předběžná data o bezpečnosti a účinnosti systému v přísně kontrolovaném prostředí, které zpochybňuje kontrolu glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Angelus Oaks, California, Spojené státy, 92305
        • Camp Conrad-Chinnock
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu

    • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího
    • Hladiny C peptidu a stanovení protilátek nejsou vyžadovány
  2. Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců
  3. Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  4. Věk 14,0 - 40,0 let
  5. Předmět rozumí psané angličtině
  6. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, např. perorální antikoncepční pilulka, diafragma, IUD
  7. Ženy po menarche musí mít negativní těhotenský test z moči
  8. Formulář informovaného souhlasu podepisuje subjekt a/nebo rodič a souhlas uděluje subjekt, pokud je mladší 18 let
  9. U subjektů mladších 18 let jak subjekt, tak rodič/zákonný zástupce rozumí studijnímu protokolu a souhlasí s jeho dodržováním. Pokud je to možné, musí se podepsat oba rodiče.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení zařízení nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu
  2. Diabetická ketoacidóza za poslední měsíc
  3. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí nebo událost vyžadující glukagon nebo IV glukózu v posledních 3 měsících
  4. Subjekt má respirační onemocnění, jako je astma, léčený systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy v předchozích 6 měsících nebo cystickou fibrózou
  5. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli srdeční nebo cévní poruchu, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární arterie, stentování koronární arterie, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, arytmie nebo tromboembolické onemocnění
  6. Subjekt měl v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin (jiné než mikroalbuminurie)
  7. Subjekt má aktivní Gravesovu chorobu
  8. Subjekty s nedostatečně léčeným onemocněním štítné žlázy nebo celiakií
  9. Subjekt má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  10. Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy
  11. Subjekt má v anamnéze známé zneužívání nelegálních drog
  12. Subjekt má v minulosti známé zneužívání léků na předpis
  13. Subjekt má v anamnéze současné zneužívání alkoholu
  14. Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které mu nedovoluje se zúčastnit
  15. Subjekt má aktivní stav kůže, který by mohl ovlivnit umístění senzoru
  16. Subjekt má alergii na lepidlo
  17. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, detemir nebo glargin)
  18. Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční)
  19. Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  20. Subjekt v současné době užívá betablokátory
  21. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie (lék nebo zařízení)
  22. Zkoušející má za to, že subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol
  23. Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: automatické podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Rameno s uzavřenou smyčkou se bude skládat z účastníků nosících senzor a vysílač, který přenáší data o glykémii ze senzoru. Algoritmus určuje rychlost podávání inzulínu a ten je podáván v mikrobolusech každých 5 minut
Přístroj: Automatická aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou
Senzor přenáší data o glykémii každých 5 minut do řídicího algoritmu, který každých 5 minut upravuje podávání inzulínu.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty v ovládacím rameni budou nosit systém 530G pomocí vysílače Enlite a MiniLink a prahového pozastavení.
Přístroj: Řízení
Pozastavení prahu
Ostatní jména:
  • Pumpa 530G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost automatického systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou u dospívajících a dospělých s diabetem 1.
Časové okno: 6 dní
  1. Měřeno počtem událostí hodnot glukózy v plazmě ≤ 50 mg/dl NEBO četností systémových výstrah předcházejících hodnotě glukózy v plazmě ≤ 50 mg/dl u všech subjektů
  2. Měřeno počtem událostí systémových výstrah na hodnoty glukózy v plazmě >300 mg/dl trvajících déle než jednu hodinu u všech subjektů.
  3. Měřeno počtem příhod sérových ketonů >3 mmol/l u všech subjektů
  4. Měřeno počtem příhod splňujících kritéria pro těžkou hypoglykémii, definovanou jako hypoglykemický záchvat, ztráta vědomí nebo kóma nebo příhoda vyžadující podání glukagonu nebo IV glukózy u všech subjektů
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití automatického systému pro podávání s uzavřenou smyčkou u dospívajících a dospělých s diabetem 1.
Časové okno: 6 dní
  1. Měřeno tím, že se systém spustil a fungoval správně po dobu alespoň 75 % času u 75 % subjektů.
  2. Měří se absolvováním zápisu do studia a vzděláváním o používání systému do 2 hodin u 75 % předmětů.
6 dní
Účinnost hybridního systému s uzavřenou smyčkou ve srovnání s řízením
Časové okno: 6 dní
Měřeno celkovým průměrným procentem glykémie ze senzoru v rozmezí 70-180 mg/dl.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G140095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit