Evaluación de un sistema automático de administración de insulina de circuito cerrado

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1

   • El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador.
   • No se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos.
2. Terapia de insulina diaria durante ≥ 12 meses
3. Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
4. Edad 14,0 - 40,0 años
5. El sujeto comprende inglés escrito.
6. Las mujeres que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo aceptable, p. píldora anticonceptiva oral, diafragma, DIU
7. Las mujeres que hayan pasado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
8. El formulario de consentimiento informado es firmado por el sujeto y/o el padre y el asentimiento asignado por el sujeto si es menor de 18 años.
9. Para sujetos menores de 18 años, tanto el sujeto como el padre/tutor comprenden el protocolo del estudio y aceptan cumplirlo. Ambos padres deben firmar si es posible.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un trastorno médico que, a juicio del investigador, afectará el uso de los dispositivos o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
2. Cetoacidosis diabética en el último mes
3. Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento o un evento que requirió glucagón o glucosa IV en los últimos 3 meses
4. El sujeto tiene una afección respiratoria como asma, tratada con corticosteroides sistémicos o inhalados en los 6 meses anteriores o fibrosis quística
5. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno cardíaco o vascular, como infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o enfermedad tromboembólica.
6. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal (aparte de la microalbuminuria)
7. El sujeto tiene la enfermedad de Graves activa
8. Sujetos con enfermedad tiroidea o enfermedad celíaca tratada inadecuadamente
9. El sujeto tiene un trastorno neurológico que, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
10. El sujeto tiene antecedentes de trastorno alimentario médico diagnosticado
11. El sujeto tiene antecedentes de abuso conocido de drogas ilícitas
12. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de medicamentos recetados
13. El sujeto tiene un historial actual de abuso de alcohol
14. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar
15. El sujeto tiene una afección cutánea activa que afectaría la colocación del sensor
16. El sujeto tiene alergias a los adhesivos.
17. Sujetos que requieren una insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, detemir o glargina)
18. Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina (oral o inyectable)
19. Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio
20. El sujeto está actualmente tomando medicación betabloqueante
21. El sujeto participa actualmente en otro estudio de investigación (fármaco o dispositivo)
22. El investigador considera que el sujeto no quiere o no puede seguir el protocolo.
23. Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción