Beoordeling van een automatisch gesloten insulinetoedieningssysteem

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van diabetes type 1

   • De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
   • C-peptideniveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist
2. Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 12 maanden
3. Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden
4. Leeftijd 14,0 - 40,0 jaar
5. Onderwerp begrijpt geschreven Engels
6. Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, b.v. orale anticonceptiepil, diafragma, spiraaltje
7. Vrouwelijke proefpersonen voorbij de menarche moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
8. Geïnformeerd toestemmingsformulier wordt ondertekend door de proefpersoon en/of ouder en toestemming verleend door de proefpersoon indien jonger dan 18 jaar
9. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar geldt dat zowel de proefpersoon als de ouder/voogd het onderzoeksprotocol begrijpen en ermee instemmen zich eraan te houden. Indien mogelijk moeten beide ouders tekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op het dragen van de hulpmiddelen of het voltooien van enig aspect van het protocol
2. Diabetische ketoacidose in de afgelopen maand
3. Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies of een gebeurtenis waarvoor glucagon of intraveneuze glucose nodig was in de afgelopen 3 maanden
4. Proefpersoon heeft een luchtwegaandoening zoals astma, behandeld met systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden of cystische fibrose
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hart- of vaataandoening, zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, aritmie of trombo-embolische ziekte
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte (anders dan microalbuminurie)
7. Proefpersoon heeft een actieve ziekte van Graves
8. Proefpersonen met onvoldoende behandelde schildklierziekte of coeliakie
9. Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
10. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde medische eetstoornis
11. Onderwerp heeft een geschiedenis van bekend illegaal drugsgebruik
12. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bekend misbruik van voorgeschreven medicijnen
13. Betrokkene heeft een geschiedenis van huidig ​​alcoholmisbruik
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperkingen waardoor proefpersoon niet kan deelnemen
15. Proefpersoon heeft een actieve huidaandoening die de plaatsing van de sensor zou kunnen beïnvloeden
16. Onderwerp heeft lijmallergieën
17. Proefpersonen die een middellang- of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, detemir of glargine)
18. Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar)
19. Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
20. Onderwerp gebruikt momenteel bètablokkers
21. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat)
22. Proefpersoon wordt door de onderzoeker geacht niet bereid of niet in staat te zijn het protocol te volgen
23. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 24 uur na inschrijving