Avaliação de um Sistema Automático de Distribuição de Insulina em Circuito Fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será concluído em duas partes.
A parte inicial deste estudo será uma avaliação interna do sistema com o objetivo principal de avaliar a segurança e a viabilidade. Isso envolverá 8 indivíduos com diabetes tipo 1, com idades entre 14 e 40 anos, internados por até 60 horas. Os níveis de glicose no plasma serão coletados a cada hora e testados por YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Esses estudos serão realizados na Universidade de Stanford e incluirão atividades esportivas em grupo para imitar o ambiente do campo de diabetes. O teste de glicose no sangue capilar será realizado a cada 2-3 horas antes das refeições, lanches, exercícios e pré-cama por indivíduos com supervisão da equipe de pesquisa durante o dia e às 00:00, 03:00 e 07:00 pela equipe de pesquisa. Esses dados serão revisados pelo DSMB antes de prosseguir para os estudos de campo.
A segunda parte deste estudo será testar a eficácia do sistema durante os acampamentos de verão para diabetes. Vamos testar o sistema em indivíduos com diabetes tipo 1, com idade entre 14 e 40 anos, que frequentam o acampamento de diabetes. Haverá 20 indivíduos recrutados, com 10 indivíduos randomizados para o braço de controle do sistema Medtronic 530G com suspensão de limiar (grupo controle) e 10 indivíduos randomizados para a administração automática de insulina em circuito fechado (grupo de intervenção). O teste de glicose no sangue capilar será realizado a cada 2-3 horas antes das refeições, lanches, exercícios e pré-cama por indivíduos com supervisão da equipe de pesquisa e às 00:00, 03:00 e 07:00 pela equipe de pesquisa. O objetivo principal deste estudo é gerar dados preliminares de segurança e eficácia do sistema em um ambiente supervisionado de perto que desafia o controle da glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Angelus Oaks, California, Estados Unidos, 92305
- Camp Conrad-Chinnock
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador
- Níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários
- Insulinoterapia diária por ≥ 12 meses
- Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses
- Idade 14,0 - 40,0 anos
- O assunto compreende inglês escrito
- Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos devem estar em um método aceitável de contracepção, por ex. pílula anticoncepcional oral, diafragma, DIU
- Indivíduos do sexo feminino após a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo
- O formulário de consentimento informado é assinado pelo sujeito e/ou pai e consentimento atribuído pelo sujeito se for menor de 18 anos
- Para indivíduos menores de 18 anos, tanto o indivíduo quanto os pais/responsáveis entendem o protocolo do estudo e concordam em cumpri-lo. Ambos os pais devem assinar, se possível.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio médico que, na opinião do investigador, afetará o uso dos dispositivos ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo
- Cetoacidose diabética no último mês
- Convulsão hipoglicêmica ou perda de consciência ou um evento que requeira glucagon ou glicose IV nos últimos 3 meses
- O indivíduo tem uma condição respiratória, como asma, tratada com corticosteróides sistêmicos ou inalados nos últimos 6 meses ou fibrose cística
- O sujeito tem histórico de qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, como infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou doença tromboembólica
- O indivíduo tem histórico de doença hepática ou renal (exceto microalbuminúria)
- Sujeito tem doença de Graves ativa
- Indivíduos com doença da tireoide tratada inadequadamente ou doença celíaca
- O sujeito tem um distúrbio neurológico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão do protocolo
- Sujeito tem um histórico de transtorno alimentar médico diagnosticado
- Sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ilícitas
- O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de medicamentos prescritos
- Sujeito tem um histórico de abuso de álcool atual
- O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse
- O sujeito tem uma condição de pele ativa que afetaria a colocação do sensor
- Sujeito tem alergias adesivas
- Indivíduos que requerem insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, detemir ou glargina)
- Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável)
- Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo
- Sujeito está atualmente em medicação beta-bloqueadora
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo investigacional (medicamento ou dispositivo)
- O sujeito é considerado pelo investigador como relutante ou incapaz de seguir o protocolo
- Presença de doença febril nas 24 horas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: entrega automática de insulina em circuito fechado
O braço de circuito fechado consistirá em participantes usando um sensor e um transmissor que transmite os dados de glicose do sensor.
O algoritmo determina as taxas de administração de insulina e esta é administrada em microbolus a cada 5 minutos
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O sensor transmite dados de glicose a cada 5 minutos para o algoritmo de controle que ajusta a administração de insulina a cada 5 minutos.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle usarão o sistema 530G usando transmissor Enlite e MiniLink e suspensão de limite.
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Limiar suspenso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Sistema Automático de Administração de Insulina em Circuito Fechado em Adolescentes e Adultos com Diabetes Tipo 1
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso do sistema automático de entrega em circuito fechado em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Eficácia do sistema híbrido de circuito fechado em comparação com o controle
Prazo: 6 dias
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Conforme medido pela média geral do tempo percentual de glicose do sensor na faixa de 70-180 mg/dL.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G140095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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