自動閉ループインスリン送達システムの評価
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で完了します。
この研究の最初の部分は、安全性と実現可能性を評価することを主な目的としたシステムの入院評価です。 これには、14〜40歳の1型糖尿病の8人の被験者が含まれ、最大60時間入院します。 血漿グルコースレベルは1時間ごとに収集され、YSI（YSI 2300、Yellow Springs Instrument）によってテストされます。 これらの研究はスタンフォード大学で実施され、糖尿病キャンプ環境を模倣するグループスポーツ活動が含まれます. 毛細血管血糖検査は、食事、スナック、運動、就寝前の2〜3時間ごとに被験者によって行われ、日中は研究スタッフの監督下で、研究スタッフによって00:00、03:00、および07:00に行われます。 これらのデータは、キャンプ研究に進む前に DSMB によってレビューされます。
この研究の 2 番目の部分は、糖尿病サマー キャンプ中にシステムの有効性をテストすることです。 糖尿病キャンプに参加している 14 ～ 40 歳の 1 型糖尿病患者を対象に、このシステムをテストします。 20 人の被験者が募集され、10 人の被験者は閾値中断を伴う対照アーム Medtronic 530G システムに無作為に割り付けられ (対照群)、10 人の被験者は自動クローズドループインスリン送達に無作為に割り付けられます (介入群)。 毛細管血糖検査は、食事、スナック、運動、および就寝前の2〜3時間ごとに、研究スタッフの監督下で被験者によって実施され、研究スタッフによって00:00、03:00、および07:00に実施されます。 この研究の主な目的は、グルコース制御に挑戦する厳密に監視された環境におけるシステムの安全性と有効性の予備データを生成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Angelus Oaks、California、アメリカ、92305
- Camp Conrad-Chinnock
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1型糖尿病の臨床診断
- 1型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています
- Cペプチドレベルと抗体測定は必要ありません
- 12か月以上の毎日のインスリン療法
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 年齢 14.0 ～ 40.0 歳
- 被験者は書かれた英語を理解しています
- 性的に活発な女性被験者は、容認できる避妊方法をとらなければなりません。 経口避妊薬、横隔膜、IUD
- 初潮を過ぎた女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- インフォームド コンセント フォームは、18 歳未満の場合、対象者および/または親によって署名され、対象者によって割り当てられた同意書です。
- 18歳未満の被験者の場合、被験者と親/保護者の両方が研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します. 可能であれば、両方の両親が署名する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師の判断でデバイスの着用またはプロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える医学的障害を持っています
- 過去 1 か月の糖尿病性ケトアシドーシス
- 低血糖発作または意識喪失、またはグルカゴンまたは IV グルコースを必要とするイベント 過去 3 か月
- -被験者は喘息などの呼吸器疾患を患っており、過去6か月間に全身または吸入コルチコステロイドで治療されているか、嚢胞性線維症
- -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、不整脈または血栓塞栓症などの心臓または血管障害の病歴がある
- -被験者は肝臓または腎臓病の病歴を持っています（微量アルブミン尿以外）
- -被験者はアクティブなバセドウ病を患っています
- -甲状腺疾患またはセリアック病の治療が不十分な被験者
- -被験者は、治験責任医師の判断でプロトコルの完了に影響を与える神経障害を持っています
- -被験者は、医学的摂食障害と診断された病歴があります
- 被験者は既知の違法薬物乱用の歴史を持っています
- -被験者は既知の処方薬乱用の歴史を持っています
- 被験者は現在のアルコール乱用歴があります
- 被験者は視覚障害の病歴があり、被験者が参加することはできません
- 被験者は、センサーの配置に影響を与える可能性のあるアクティブな皮膚の状態を持っています
- 被験者は接着剤アレルギーを持っています
- -中型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者
- -インスリン以外の他の抗糖尿病薬を必要とする被験者（経口または注射可能）
- -経口/吸入グルココルチコイドまたはその他の薬物の現在の使用。研究者の判断では、研究への参加は禁忌となります
- 被験者は現在ベータ遮断薬を服用しています
- 被験者は現在、別の調査研究（薬物またはデバイス）に参加しています
- -被験者は治験責任医師によって、プロトコルに従うことを望まない、または従うことができないと見なされます
- -登録後24時間以内の熱性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自動クローズドループインスリン注入
閉ループアームは、センサーとセンサーグルコースデータを送信する送信機を装着した参加者で構成されます。
アルゴリズムがインスリン送達速度を決定し、これは 5 分ごとにマイクロボーラスで送達されます。
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センサーは、5 分ごとにインスリン送達を調整する制御アルゴリズムに 5 分ごとにグルコース データを送信します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール アームの被験者は、Enlite および MiniLink 送信機と閾値サスペンドを使用して 530G システムを装着します。
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スレッシュホールドサスペンド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 型糖尿病の青年および成人における閉ループ自動インスリン送達システムの安全性
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1型糖尿病の青年および成人における自動クローズドループ送達システムの使用の実現可能性
時間枠：6日間
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6日間
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制御と比較したハイブリッド クローズド ループ システムの有効性
時間枠：6日間
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70-180 mg/dL の範囲の全体的な平均センサー グルコース パーセント時間によって測定されます。
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6日間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自動閉ループインスリン注入の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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