Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatikus zárt hurkú inzulinadagoló rendszer értékelése

2017. február 9. frissítette: Bruce A. Buckingham, Stanford University
E kutatási javaslat átfogó célja egy automatikus zárt hurkú inzulinadagoló rendszer biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részben fog elkészülni.

A tanulmány kezdeti része a rendszer fekvőbeteg-értékelése lesz, amelynek elsődleges célja a biztonság és a megvalósíthatóság felmérése. Ez 8, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 14 és 40 év közötti alanyra fog vonatkozni, akiket legfeljebb 60 óráig fogadnak be. A plazma glükózszintjét óránként gyűjtik, és az YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument) teszteli. Ezeket a vizsgálatokat a Stanford Egyetemen végzik majd, és csoportos sporttevékenységeket is magukban foglalnak, hogy utánozzák a cukorbeteg tábor környezetét. A kapilláris vércukorszint mérést 2-3 órában étkezés, uzsonna, testmozgás és lefekvés előtt az alanyok végzik kutatószemélyzet felügyelete mellett napközben, illetve 00:00, 03:00 és 07:00 órakor a kutatók. Ezeket az adatokat a DSMB felülvizsgálja a tábori tanulmányok megkezdése előtt.

A tanulmány második része a rendszer hatékonyságának tesztelése a cukorbeteg nyári táborok során. A rendszert 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 14-40 éves, cukorbeteg táborba járó alanyokon teszteljük. 20 alanyt vesznek fel, közülük 10 alanyt randomizálnak a kontroll kar Medtronic 530G rendszerébe küszöbérték felfüggesztéssel (kontrollcsoport), és 10 alanyt az automatikus zárt hurkú inzulinadagolásba (beavatkozási csoport). A kapilláris vércukorszint mérést 2-3 óránként étkezés, uzsonna, testmozgás és lefekvés előtt végzik az alanyok kutatószemélyzet felügyelete mellett, 00:00, 03:00 és 07:00 órakor pedig a kutatók. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokat állítson elő a rendszer biztonságáról és hatékonyságáról egy szorosan felügyelt környezetben, amely kihívást jelent a glükózkontroll számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Angelus Oaks, California, Egyesült Államok, 92305
        • Camp Conrad-Chinnock
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa

    • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul
    • A C peptidszintek és az antitestek meghatározása nem szükséges
  2. Napi inzulinterápia ≥ 12 hónapig
  3. Inzulinpumpa terápia ≥ 3 hónapig
  4. Életkor 14,0 - 40,0 év
  5. A tantárgy érti az írott angol nyelvet
  6. A szexuálisan aktív női alanyoknak elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, pl. orális fogamzásgátló tabletta, rekeszizom, IUD
  7. A menstruáción túli nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  8. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alany és/vagy szülő írja alá, és az alany hozzájárulását adja hozzá, ha 18 év alatti
  9. A 18 év alatti alanyok esetében az alany és a szülő/gondviselő egyaránt megértette a vizsgálati protokollt, és beleegyezik abba, hogy betartja azt. Mindkét szülőnek alá kell írnia, ha lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak olyan egészségügyi rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az eszközök viselését vagy a protokoll bármely aspektusának befejezését
  2. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt hónapban
  3. Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés, vagy olyan esemény, amely glukagont vagy intravénás glükózt igényel az elmúlt 3 hónapban
  4. Az alany légzőszervi betegségben, például asztmában szenved, szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokkal kezelték az elmúlt 6 hónapban, vagy cisztás fibrózisban szenved.
  5. Az alanynak bármilyen szív- vagy érrendszeri rendellenessége volt, például szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség, aritmia vagy tromboembóliás betegség
  6. Az alany anamnézisében máj- vagy vesebetegség szerepel (a mikroalbuminuria kivételével)
  7. Az alany aktív Graves-kórban szenved
  8. Nem megfelelően kezelt pajzsmirigybetegségben vagy cöliákiában szenvedő alanyok
  9. Az alanynak neurológiai rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a protokoll befejezését
  10. Az alanynak diagnosztizált orvosi étkezési zavara van
  11. Az alanynak ismert tiltott kábítószerrel való visszaélése volt
  12. Az alanynak ismert vényköteles gyógyszerekkel való visszaélése volt
  13. Az alanynak jelenleg van alkoholfogyasztása
  14. Az alanynak látássérült a kórtörténete, amely nem teszi lehetővé a részvételt
  15. Az alanynak aktív bőrbetegsége van, ami befolyásolhatja az érzékelő elhelyezését
  16. Az alany ragasztóallergiában szenved
  17. Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint igénylő alanyok (például NPH, detemir vagy glargin)
  18. Alanyok, akiknek az inzulinon kívül más antidiabetikus gyógyszerre van szükségük (orális vagy injekciós)
  19. Orális/inhalációs glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre
  20. Az alany jelenleg béta-blokkolót szed
  21. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt (gyógyszer vagy eszköz)
  22. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollt
  23. Lázas betegség jelenléte a beiratkozást követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: automatikus zárt hurkú inzulinadagolás
A zárt hurkú kar olyan résztvevőkből áll, akik érzékelőt és jeladót viselnek, amely az érzékelő glükóz adatait továbbítja. Az algoritmus meghatározza az inzulin adagolási sebességét, és ezt 5 percenként mikroboluszokban juttatja be
Eszköz: Automatikus zárt hurkú inzulin adagolás
Az érzékelő 5 percenként továbbítja a glükóz adatokat a vezérlő algoritmusnak, amely 5 percenként módosítja az inzulin adagolását.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkarban lévő alanyok az 530G rendszert viselik Enlite és MiniLink jeladóval, valamint küszöb felfüggesztéssel.
Eszköz: Ellenőrzés
Felfüggesztés küszöbértéke
Más nevek:
  • 530G szivattyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az automatikus zárt hurkú inzulinadagoló rendszer biztonsága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél
Időkeret: 6 nap
  1. A plazma glükóz értékei ≤ 50 mg/dl VAGY a ≤ 50 mg/dl plazma glükóz értéket megelőző rendszerriasztások gyakorisága alapján mérve minden alanynál
  2. A 300 mg/dl feletti plazmaglükóz-értékekre vonatkozó rendszerriasztások eseményeinek számával mérve, amelyek egy óránál hosszabb ideig tartanak minden alanynál.
  3. A szérum ketonok >3 mmol/l eseményeinek számával mérve minden alanynál
  4. A súlyos hipoglikémia kritériumainak megfelelő események számával mérve, amely hipoglikémiás roham, eszméletvesztés vagy kóma, vagy olyan esemény, amely minden alanynál glukagon vagy iv. glükóz adását igényli.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az automatikus zárt hurkú adagolórendszer használatának megvalósíthatósága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és felnőttek számára
Időkeret: 6 nap
  1. A mérések szerint a rendszer az idő legalább 75%-ában az alanyok 75%-ánál megfelelően működik.
  2. A tantárgyak 75%-ánál a tanulmányi beiratkozási eljárások és a rendszerhasználati oktatás 2 órán belüli teljesítésével mérve.
6 nap
A hibrid zárt hurkú rendszer hatékonysága a vezérléssel összehasonlítva
Időkeret: 6 nap
A szenzor teljes átlagos glükóz százalékos idejével mérve a 70-180 mg/dl tartományban.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G140095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel