Bewertung eines automatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes

   • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes
   • C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich
2. Tägliche Insulintherapie für ≥ 12 Monate
3. Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
4. Alter 14,0 - 40,0 Jahre
5. Fach versteht geschriebenes Englisch
6. Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, z. orale Kontrazeptiva, Diaphragma, Spirale
7. Weibliche Probanden nach der Menarche müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
8. Die Einverständniserklärung wird vom Probanden und/oder Elternteil unterzeichnet und vom Probanden unter 18 Jahren erteilt
9. Bei Probanden unter 18 Jahren verstehen sowohl der Proband als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten das Studienprotokoll und erklären sich damit einverstanden, es einzuhalten. Wenn möglich, müssen beide Elternteile unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen der Geräte oder die Erfüllung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigt
2. Diabetische Ketoazidose im letzten Monat
3. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit oder ein Ereignis, das Glucagon oder i.v. Glucose in den letzten 3 Monaten erforderte
4. Das Subjekt hat eine Atemwegserkrankung wie Asthma, die in den letzten 6 Monaten mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurde, oder Mukoviszidose
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, vorübergehender ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder thromboembolischer Erkrankung
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen (außer Mikroalbuminurie)
7. Das Subjekt hat eine aktive Basedow-Krankheit
8. Patienten mit unzureichend behandelter Schilddrüsenerkrankung oder Zöliakie
9. Das Subjekt hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen wird
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer diagnostizierten medizinischen Essstörung
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bekanntem Missbrauch illegaler Drogen
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bekanntem Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellem Alkoholmissbrauch
14. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, teilzunehmen
15. Das Subjekt hat einen aktiven Hautzustand, der die Sensorplatzierung beeinflussen würde
16. Das Subjekt hat Klebstoffallergien
17. Patienten, die ein intermediär oder lang wirkendes Insulin benötigen (z. B. NPH, Detemir oder Glargin)
18. Patienten, die andere Antidiabetika als Insulin (oral oder injizierbar) benötigen
19. Aktuelle Anwendung von oralen/inhalativen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
20. Das Subjekt nimmt derzeit Betablocker-Medikamente ein
21. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil (Medikament oder Gerät)
22. Das Subjekt wird vom Ermittler als nicht willens oder nicht in der Lage angesehen, dem Protokoll zu folgen
23. Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung