Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et automatisk lukket sløjfe insulinleveringssystem

9. februar 2017 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Det overordnede formål med dette forskningsforslag er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​et automatisk lukket-sløjfe insulintilførselssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele.

Den indledende del af denne undersøgelse vil være en indlæggelsesevaluering af systemet med det primære mål at vurdere sikkerhed og gennemførlighed. Dette vil involvere 8 forsøgspersoner med type 1-diabetes, i alderen 14 - 40 år, indlagt i op til 60 timer. Plasmaglukoseniveauer vil blive opsamlet hver time og testet af YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Disse undersøgelser vil blive udført på Stanford University og vil omfatte gruppesportsaktiviteter for at efterligne diabeteslejrmiljøet. Kapillær blodsukkermåling vil blive udført hver 2.-3. time før måltider, snacks, motion og præbed af forsøgspersoner med supervision af forskningspersonale i løbet af dagen og kl. 00:00, 03:00 og 07:00 af forskningspersonale. Disse data vil blive gennemgået af DSMB, før de fortsætter til lejrstudier.

Den anden del af denne undersøgelse vil være at teste systemets effektivitet under diabetes sommerlejre. Vi vil teste systemet hos personer med type 1-diabetes, i alderen 14-40 år, der deltager i diabeteslejr. Der vil blive rekrutteret 20 forsøgspersoner, hvor 10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrolarmen Medtronic 530G-system med tærskelsuspendering (kontrolgruppe) og 10 forsøgspersoner randomiseret til automatisk insulintilførsel med lukket sløjfe (interventionsgruppe). Kapillær blodsukkermåling vil blive udført hver 2.-3. time før måltider, snacks, motion og præbed af forsøgspersoner med supervision af forskningspersonale og kl. 00:00, 03:00 og 07:00 af forskningspersonale. Det primære formål med denne undersøgelse er at generere foreløbige data om systemsikkerhed og effektivitet i et tæt overvåget miljø, der udfordrer glukosekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Angelus Oaks, California, Forenede Stater, 92305
        • Camp Conrad-Chinnock
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes

    • Diagnosen type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering
    • C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet
  2. Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
  3. Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  4. Alder 14,0 - 40,0 år
  5. Faget begriber skriftlig engelsk
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være på acceptabel præventionsmetode, f.eks. p-piller, diafragma, spiral
  7. Kvindelige forsøgspersoner over menarche skal have en negativ uringraviditetstest
  8. Formularen til informeret samtykke er underskrevet af forsøgspersonen og/eller forælder og samtykke tildelt af forsøgspersonen, hvis under 18 år
  9. For forsøgspersoner under 18 år forstår både forsøgspersonen og forældre/værge undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den. Begge forældre skal underskrive, hvis det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af ​​udstyret eller fuldførelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen
  2. Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
  3. Hypoglykæmisk anfald eller bevidsthedstab eller en hændelse, der kræver glukagon eller IV-glukose inden for de seneste 3 måneder
  4. Forsøgsperson har en luftvejslidelse såsom astma, behandlet med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder eller cystisk fibrose
  5. Forsøgspersonen har en historie med hjerte- eller karsygdomme såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, bypass-operation i kranspulsåren, stenting af koronararterie, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, arytmi eller tromboembolisk sygdom
  6. Forsøgsperson har en historie med lever- eller nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri)
  7. Forsøgspersonen har aktiv Graves' sygdom
  8. Personer med utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller cøliaki
  9. Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, som efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  10. Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret medicinsk spiseforstyrrelse
  11. Forsøgspersonen har en historie med kendt ulovligt stofmisbrug
  12. Forsøgspersonen har en historie med kendt receptpligtig medicin
  13. Forsøgspersonen har en historie med aktuelt alkoholmisbrug
  14. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage
  15. Forsøgspersonen har en aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplaceringen
  16. Forsøgspersonen har klæbeallergi
  17. Personer, der har behov for et mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, detemir eller glargin)
  18. Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar)
  19. Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  20. Forsøgspersonen er i øjeblikket på betablokkermedicin
  21. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
  22. Forsøgspersonen anses af investigator for at være uvillig eller ude af stand til at følge protokollen
  23. Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: automatisk insulintilførsel i lukket kredsløb
Den lukkede sløjfearm vil bestå af deltagere, der bærer en sensor og en sender, som transmitterer sensorglukosedata. Algoritmen bestemmer insulintilførselshastigheder, og denne afgives i mikrobolusser hvert 5. minut
Enhed: Automatisk insulintilførsel i lukket kredsløb
Sensoren sender glukosedata hvert 5. minut til kontrolalgoritmen, som justerer insulintilførsel hvert 5. minut.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersonerne i kontrolarmen vil bære 530G-systemet ved hjælp af Enlite og MiniLink-sender og tærskelsuspendering.
Enhed: Styring
Tærskel suspenderet
Andre navne:
  • 530G pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved automatisk lukket sløjfe insulinleveringssystem hos unge og voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: 6 dage
  1. Målt ved antallet af hændelser med plasmaglukoseværdier ≤ 50 mg/dL ELLER hyppigheden af ​​systemalarmer forud for en plasmaglukoseværdi på ≤ 50 mg/dL hos alle forsøgspersoner
  2. Målt ved antallet af hændelser af systemalarmer om plasmaglucoseværdier >300 mg/dL, der varer mere end en time hos alle forsøgspersoner.
  3. Målt ved antal hændelser af serumketoner >3 mmol/L hos alle forsøgspersoner
  4. Målt ved antallet af hændelser, der opfylder kriterierne for svær hypoglykæmi, defineret som hypoglykæmisk anfald, bevidsthedstab eller koma eller en hændelse, der kræver administration af glukagon eller IV glukose hos alle forsøgspersoner
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge det automatiske lukkede sløjfe-leveringssystem hos unge og voksne med type 1-diabetes
Tidsramme: 6 dage
  1. Målt ved at systemet starter og fungerer korrekt i mindst 75 % af tiden for 75 % af forsøgspersonerne.
  2. Målt ved gennemførelse af studietilmeldingsprocedurer og undervisning om systembrug inden for 2 timer for 75 % af fagene.
6 dage
Effektiviteten af ​​Hybrid Closed-loop System i sammenligning med kontrol
Tidsramme: 6 dage
Målt ved samlet gennemsnitlig sensorglucoseprocenttid i området 70-180 mg/dL.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G140095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Automatisk insulintilførsel i lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner