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Valutazione di un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso

9 febbraio 2017 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Lo scopo generale di questa proposta di ricerca è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà completato in due parti.

La parte iniziale di questo studio sarà una valutazione ospedaliera del sistema con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e la fattibilità. Questo coinvolgerà 8 soggetti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 14 e 40 anni, ricoverati per un massimo di 60 ore. I livelli di glucosio nel plasma saranno raccolti ogni ora e testati da YSI (YSI 2300, Yellow Springs Instrument). Questi studi saranno condotti presso la Stanford University e includeranno attività sportive di gruppo per imitare l'ambiente del campo del diabete. Il test della glicemia capillare verrà eseguito ogni 2-3 ore prima dei pasti, spuntini, esercizio fisico e prima di andare a dormire da soggetti con la supervisione del personale di ricerca durante il giorno e alle 00:00, 03:00 e 07:00 dal personale di ricerca. Questi dati saranno esaminati dal DSMB prima di procedere agli studi sul campo.

La seconda parte di questo studio sarà testare l'efficacia del sistema durante i campi estivi per il diabete. Testeremo il sistema in soggetti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 14 e 40 anni, che frequentano il campo per il diabete. Saranno reclutati 20 soggetti, con 10 soggetti randomizzati al braccio di controllo Sistema Medtronic 530G con soglia di sospensione (gruppo di controllo) e 10 soggetti randomizzati alla somministrazione automatica di insulina a circuito chiuso (gruppo di intervento). Il test della glicemia capillare verrà eseguito ogni 2-3 ore prima dei pasti, spuntini, esercizio fisico e prima di andare a letto da soggetti con la supervisione del personale di ricerca e alle 00:00, 03:00 e 07:00 dal personale di ricerca. Lo scopo principale di questo studio è generare dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia del sistema in un ambiente strettamente supervisionato che sfida il controllo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Angelus Oaks, California, Stati Uniti, 92305
        • Camp Conrad-Chinnock
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1

    • La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore
    • I livelli del peptide C e le determinazioni degli anticorpi non sono richiesti
  2. Terapia insulinica giornaliera per ≥ 12 mesi
  3. Terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi
  4. Età 14,0 - 40,0 anni
  5. Il soggetto comprende l'inglese scritto
  6. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, ad es. pillola contraccettiva orale, diaframma, IUD
  7. Le donne che hanno superato il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  8. Il modulo di consenso informato è firmato dal soggetto e/o genitore e assenso assegnato dal soggetto se minore di 18 anni
  9. Per i soggetti di età inferiore a 18 anni, sia il soggetto che il genitore/tutore comprendono il protocollo dello studio e accettano di rispettarlo. Entrambi i genitori devono firmare se possibile.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un disturbo medico che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà l'uso dei dispositivi o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo
  2. Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
  3. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza o un evento che richiede glucagone o glucosio EV negli ultimi 3 mesi
  4. Il soggetto ha una condizione respiratoria come l'asma, trattata con corticosteroidi sistemici o per via inalatoria nei 6 mesi precedenti o fibrosi cistica
  5. Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare come infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass dell'arteria coronarica, stenting dell'arteria coronarica, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o malattia tromboembolica
  6. Il soggetto ha una storia di malattia epatica o renale (diversa dalla microalbuminuria)
  7. Il soggetto ha la malattia di Graves attiva
  8. Soggetti con patologie tiroidee o celiachia trattate in modo inadeguato
  9. Il soggetto ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo
  10. Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare medico diagnosticato
  11. Il soggetto ha una storia di noto abuso di droghe illecite
  12. Il soggetto ha una storia di noto abuso di farmaci da prescrizione
  13. Il soggetto ha una storia di attuale abuso di alcol
  14. Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non gli consentirebbe di partecipare
  15. Il soggetto ha una condizione della pelle attiva che influenzerebbe il posizionamento del sensore
  16. Il soggetto ha allergie adesive
  17. Soggetti che richiedono un'insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, detemir o glargine)
  18. Soggetti che richiedono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile)
  19. Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
  20. Il soggetto è attualmente in terapia con beta-bloccanti
  21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale (farmaco o dispositivo)
  22. Il soggetto è ritenuto dall'investigatore riluttante o incapace di seguire il protocollo
  23. Presenza di una malattia febbrile entro 24 ore dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione automatica di insulina a ciclo chiuso
Il braccio a circuito chiuso sarà composto da partecipanti che indossano un sensore e un trasmettitore che trasmette i dati del glucosio del sensore. L'algoritmo determina i tassi di erogazione dell'insulina e questa viene erogata in microboli ogni 5 minuti
Dispositivo: Erogazione automatica di insulina a circuito chiuso
Il sensore trasmette i dati glicemici ogni 5 minuti all'algoritmo di controllo che regola l'erogazione di insulina ogni 5 minuti.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo indosseranno il sistema 530G utilizzando il trasmettitore Enlite e MiniLink e la soglia di sospensione.
Dispositivo: Controllo
Sospensione soglia
Altri nomi:
  • Pompa 530G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema automatico di somministrazione di insulina a circuito chiuso in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 6 giorni
  1. Come misurato dal numero di eventi con valori di glicemia ≤ 50 mg/dL OPPURE frequenza di allarmi di sistema precedenti a un valore di glicemia ≤ 50 mg/dL in tutti i soggetti
  2. Come misurato dal numero di eventi di allarmi del sistema relativi a valori di glicemia plasmatica >300 mg/dL che durano per più di un'ora in tutti i soggetti.
  3. Come misurato dal numero di eventi di chetoni sierici >3 mmol/L in tutti i soggetti
  4. Come misurato dal numero di eventi che soddisfano i criteri per l'ipoglicemia grave, definita come crisi ipoglicemica, perdita di coscienza o coma o un evento che richiede la somministrazione di glucagone o glucosio EV in tutti i soggetti
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo del sistema di somministrazione automatica a circuito chiuso in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 6 giorni
  1. Come misurato dal sistema che si avvia e funziona correttamente per almeno il 75% del tempo per il 75% dei soggetti.
  2. Come misura l'espletamento delle procedure di immatricolazione e formazione all'uso del sistema entro 2 ore per il 75% dei soggetti.
6 giorni
Efficacia del sistema ibrido a circuito chiuso rispetto al controllo
Lasso di tempo: 6 giorni
Come misurato dal tempo percentuale di glucosio medio complessivo del sensore nell'intervallo 70-180 mg/dL.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G140095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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