초기 자궁경부암에서 2급과 3급 자궁절제술의 비교 자궁경부암
2015년 2월 15일 업데이트: Chinese Gynecological Oncology Group
가치 기반 의학을 바탕으로 저위험 조기 자궁경부암(기질 침범이 50% 미만인 종양 병변 2cm 미만으로 정의) 환자에서 2급 및 3급 자궁적출술의 역할을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 실시했습니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 다기관 무작위배정 임상시험으로 II급 자궁절제술과 실험 부문으로 결절 절제술을 더하고 대조군으로 III급 자궁절제술과 골반 결절 절제술을 병행합니다.
기본 끝점은 다음과 같습니다. (1).
3년 무병생존율(DFS); (2) 치료 관련 독성 비율; (3) 수술 후 QoL(성기능 포함) 및 (4) 치료 비용.
이차 종료점은 다음과 같습니다. (1) 골반 및/또는 골반 외 재발률; (2) 전체생존율(OS); (3) 후복막 결절 절개 횟수, (4) 자궁주위조직, 마진 및 골반/대동맥 주위 결절 침범률.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IA2기 및 작은 IB1 <2cm
- MRI에 기반한 50% 미만의 간질 침범 또는 LEEP/원뿔 표본의 병리학 측정에 기반한 10mm 간질 침범
- 편평 또는 선암 또는 선편평
- 1, 2, 3학년
- 림프관 공간 침범(LVSI): 존재 또는 부재
- LEEP/원추형/자궁경부 생검으로 확인된 진단
- 침범된 콘/LEEP 마진이 있는 환자 및 자궁경부 생검만 받은 환자의 골반 MRI
- 음의 LEEP 콘 마진을 가진 환자의 복부 골반 CT 스캔
- 수술에 대한 금기 사항 없음
- 다산을 보존하려는 욕구가 없음
- 동의
제외 기준:
- 고위험 조직학 유형(투명 세포, 소세포 등)
- 수술 전 영상에서 림프절 전이의 증거
- 1A1단계
- 신 보조 화학 요법
- 임신
- 다산을 보존하려는 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 클래스 III 자궁 절제술 팔
III급 자궁적출술(근치적 자궁절제술): 이 절차는 개복술 또는 복강경을 통해 수행할 수 있습니다.
Perivesical space와 perirectal space를 열어야 하며 ureteral tunnel을 완전히 분리하여 ureter와 방광이 만나는 곳까지 밀어내야 한다.
자궁동맥은 내장골동맥 높이에서 결찰하고 자궁주변의 모든 지지인대와 결합조직을 분리하여 절제한다.
자궁천골인대(uterosacral ligament)는 천골 부근, 추기인대(cardinal ligament)는 골반벽 부근에서 제거하고, 자궁경부 병변에서 약 3-4cm 떨어진 질질부 결합조직 절제 후 질을 제거합니다.
골반 림프절은 일반적으로 동시에 해부됩니다.
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실험적: 클래스 II 자궁 절제술 팔
클래스 II 자궁절제술(변형 근치 자궁절제술): 이 절차는 개복술 또는 복강경을 통해 수행할 수 있습니다.
수술 범위는 Class I epifascial panhysterectomy보다 광범위하며, 더 많은 자궁주위조직을 절제해야 하지만 원위 요관과 방광을 위한 혈액 공급은 확보해야 합니다.
요관은 요관터널에서 분리되고 방광자궁인대는 온전해야 하며 자궁천골인대 1/2개와 질 1cm를 절제한다.
골반 림프절은 일반적으로 동시에 해부됩니다.
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클래스 II 자궁 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병생존율(DFS)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 관련 독성
기간: 최대 4년
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최대 4년
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수술 후 삶의 질
기간: 최대 4년
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최대 4년
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비용 효율적
기간: 최대 4년
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최대 4년
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골반 및/또는 골반 외 재발률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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후복막 결절 절제와 관련된 결절 번호
기간: 최대 4년
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최대 4년
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자궁주위조직, 마진 및 골반/대동맥주위 결절 침범률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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