Porównanie histerektomii klasy II i klasy III we wczesnym stadium raka szyjki macicy Rak szyjki macicy
15 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chinese Gynecological Oncology Group
W oparciu o medycynę opartą na wartości przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne w celu porównania roli histerektomii klasy II i klasy III u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium niskiego ryzyka (określanym jako zmiany nowotworowe mniejsze niż 2 cm z mniej niż 50% naciekaniem podścieliska) .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie 1:1 z histerektomią klasy II i wycięciem węzłów chłonnych jako grupą eksperymentalną oraz histerektomią klasy III i wycięciem węzłów chłonnych miednicy jako grupą kontrolną.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to: (1).
wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS); (2) wskaźniki toksyczności związanej z leczeniem; (3) pooperacyjna QoL (w tym funkcje seksualne) oraz (4) koszty leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe to: (1) odsetek nawrotów miednicy i/lub poza miednicą; (2) wskaźnik przeżycia całkowitego (OS); (3) liczbę rozwarstwień węzłów zaotrzewnowych oraz (4) częstość zajęcia węzłów przymózgowych, brzegów i węzłów miednicy/okołoaortalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień IA2 i mały IB1 <2 cm
- Mniej niż 50% naciekania podścieliska na podstawie MRI LUB 10 mm naciekania podścieliska na podstawie pomiaru patologii próbki LEEP/stożek
- płaskonabłonkowy LUB gruczolakorak LUB gruczolakorak
- klasa 1, 2 i 3
- Inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI): obecność lub brak
- Diagnoza potwierdzona biopsją LEEP/stożka/szyjki macicy
- MRI miednicy u pacjentów z zajętymi marginesami stożka/LEEP i tych, którzy mieli tylko biopsję szyjki macicy
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy u pacjentów z ujemnymi marginesami stożka LEEP
- Brak przeciwwskazań do zabiegu
- Brak chęci zachowania płodności
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Typy histologiczne wysokiego ryzyka (jasnokomórkowe, drobnokomórkowe itp.)
- Dowody przerzutów do węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym
- Etap 1A1
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Ciąża
- Chęć zachowania płodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Histerektomia klasy III Ramię
Histerektomia klasy III (radykalna histerektomia): Ta procedura może być przeprowadzona przez laparotomię lub laparoskop.
Przestrzeń okołopęcherzową i okołoodbytniczą należy otworzyć, a kanał moczowodu całkowicie oddzielić i przesunąć w dół do połączenia moczowodu z pęcherzem moczowym.
Tętnice maciczne podwiązuje się na poziomie tętnicy biodrowej wewnętrznej, a wszystkie więzadła podporowe i tkanki łącznej otaczające macicę należy rozdzielić i odciąć.
Więzadło maciczno-krzyżowe usuwa się w pobliżu kości krzyżowej, więzadło kardynalne w pobliżu ściany miednicy, a pochwę usuwa się po wycięciu tkanki łącznej pochwowej, około 3-4 cm od zmiany szyjnej.
Węzły chłonne miednicy są zwykle wycinane w tym samym czasie.
|
|
|
Eksperymentalny: Histerektomia klasy II Ramię
Histerektomia klasy II (zmodyfikowana radykalna histerektomia): Ta procedura może być przeprowadzona przez laparotomię lub laparoskop.
Zakres operacji jest szerszy niż panhysterektomia epipowięziowa klasy I, wymagająca wycięcia większej ilości przymacicza, ale z zachowaniem ukrwienia dystalnego moczowodu i pęcherza moczowego.
Moczowód jest oddzielony od kanału moczowodu, więzadło pęcherzowo-maciczne powinno być nienaruszone, a 1/2 więzadła maciczno-krzyżowego i 1 cm pochwy są wycinane.
Węzły chłonne miednicy są zwykle wycinane w tym samym czasie.
|
Histerektomia klasy II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Opłacalne
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Częstość nawrotów miednicy i/lub poza miednicą
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Numer węzła biorącego udział w rozwarstwieniu węzła zaotrzewnowego
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
|
Wskaźniki zajęcia węzłów parametrycznych, marginesów i miednicy / okołoaortalnych
Ramy czasowe: do 4 lat
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGOG-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .