Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klasse II og klasse III hysterektomi i tidligt stadie livmoderhalskræft livmoderhalskræft

15. februar 2015 opdateret af: Chinese Gynecological Oncology Group
Baseret på den værdibaserede medicin blev der udført et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne rollen af ​​klasse II og klasse III hysterektomi hos patienter med lavrisiko tidligt stadiet livmoderhalskræft (defineret som tumorlæsioner mindre end 2 cm med mindre end 50 % stromal invasion) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 1:1 multicenter randomiseret forsøg med klasse II hysterektomi plus knudedissektion som den eksperimentelle arm og klasse III hysterektomi plus bækkenknudedissektion som kontrolarm. Primære endepunkter er: (1). 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate; (2) satserne for behandlingsrelateret toksicitet; (3) QoL efter operationen (inklusive seksuel funktion) og (4) behandlingsomkostninger. Sekundære endepunkter er:(1) frekvensen af ​​bækken og/eller ekstra bækkentilbagefald; (2) samlet overlevelse (OS) rate; (3) antallet af retroperitoneal knudedissektion og (4) hastighederne for involvering af parametriske, marginer og bækken/para-aorta-knuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stage IA2 og lille IB1 <2 cm
  2. Mindre end 50 % stromal invasion baseret på MRI ELLER 10 mm stromal invasion baseret på patologimålingen af ​​LEEP/kegleprøven
  3. Pladeplade ELLER adenocarcinom ELLER adenosquamøst
  4. Klasse 1, 2 og 3
  5. Lymfe-vaskulær ruminvasion (LVSI): tilstedeværelse eller fravær
  6. Diagnose bekræftet ved LEEP/kegle/cervikal biopsi
  7. Bækken-MR hos patienter med involverede kegle-/LEEP-marginer og dem, der kun fik cervikal biopsi
  8. Abdomino-bækken CT-scanning hos patienter med negative LEEP-keglemargener
  9. Ingen kontraindikationer til operation
  10. Intet ønske om at bevare fertiliteten
  11. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko histologityper (klare celler, små celler osv.)
  2. Beviser for lymfeknudemetastaser på præoperativ billeddannelse
  3. Trin 1A1
  4. Neo-adjuverende kemoterapi
  5. Graviditet
  6. Ønske om at bevare fertiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Klasse III hysterektomi arm
Klasse III hysterektomi (radikal hysterektomi): Denne procedure kan udføres gennem laparotomi eller laparoskop. Perivesical space og perirectal space bør åbnes, og ureteral tunnel er fuldstændig adskilt og skubbet ned til krydset mellem ureter og urinblæren. Livmoderarterierne ligeres på niveau med den indre iliaca-arterie, og alle støttende ledbånd og bindevæv omkring livmoderen skal adskilles og abscises. Det uterosakrale ligament fjernes nær korsbenet, kardinalbåndet fjernes nær bækkenvæggen, og skeden fjernes efter udskæring af peivaginalt bindevæv, ca. 3-4 cm fra den cervikale læsion. Bækkenlymfeknuderne dissekeres normalt på samme tid.
Eksperimentel: Klasse II hysterektomi arm
Klasse II hysterektomi (modificeret radikal hysterektomi): Denne procedure kan udføres gennem laparotomi eller laparoskop. Operationsomfanget er mere omfattende end klasse I epifascial panhysterektomi, hvilket kræver udskæring af mere parametrium, men reservation af blodforsyningen til distal ureter og urinblære. Urinlederen er adskilt fra uretertunnelen, det vesicouterine ligament skal være intakt, og 1/2 uterosacra ligament og 1 cm vagina er skåret ud. Bækkenlymfeknuderne dissekeres normalt på samme tid.
Procedure: Klasse II hysterektomi
Klasse II hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Omkostningseffektiv
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Bækken og/eller ekstra bækkentilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Nodenummer involveret i retroperitoneal knudedissektion
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Hyppigheder af parametrisk, marginer og bækken/para-aorta-knuder involvering
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Gynecological Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGOG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Klasse II hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner