Comparaison de l'hystérectomie de classe II et de classe III dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce Cancer du col de l'utérus
15 février 2015 mis à jour par: Chinese Gynecological Oncology Group
Sur la base de la médecine basée sur la valeur, un essai clinique randomisé a été mené pour comparer le rôle de l'hystérectomie de classe II et de classe III chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à faible risque (défini comme des lésions tumorales de moins de 2 cm avec moins de 50 % d'invasion du stroma) .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique 1:1 avec une hystérectomie de classe II plus curage ganglionnaire comme bras expérimental, et une hystérectomie de classe III plus curage ganglionnaire comme bras témoin.
Les critères d'évaluation principaux sont : (1).
taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans ; (2) les taux de toxicité liée au traitement ; (3) la qualité de vie post-opératoire (y compris la fonction sexuelle) et (4) les coûts de traitement.
Les critères d'évaluation secondaires sont : (1) les taux de rechute pelvienne et/ou extra-pelvienne ; (2) taux de survie globale (SG) ; (3) le nombre de dissections ganglionnaires rétropéritonéales et (4) les taux d'atteinte paramétriale, des marges et des ganglions pelviens/para-aortiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stade IA2 et petit IB1 <2 cm
- Invasion stromale inférieure à 50 % basée sur l'IRM OU invasion stromale de 10 mm basée sur la mesure pathologique de l'échantillon LEEP/cône
- Squameux OU adénocarcinome OU adénosquameux
- 1re, 2e et 3e années
- Envahissement de l'espace lympho-vasculaire (LVSI) : présence ou absence
- Diagnostic confirmé par RAD/cône/biopsie cervicale
- IRM pelvienne chez les patients avec des marges de cône/LEEP impliquées et ceux qui ont eu une biopsie cervicale uniquement
- Scanner abdomino-pelvien chez les patients avec des marges de cône LEEP négatives
- Aucune contre-indication à la chirurgie
- Aucune volonté de préserver la fertilité
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Types d'histologie à haut risque (cellule claire, petite cellule, etc.)
- Preuve de métastases ganglionnaires sur l'imagerie préopératoire
- Étape 1A1
- Chimiothérapie néo-adjuvante
- Grossesse
- Désir de préserver la fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras d'hystérectomie de classe III
Hystérectomie de classe III (hystérectomie radicale) : Cette procédure peut être réalisée par laparotomie ou laparoscope.
L'espace périvésical et l'espace périrectal doivent être ouverts, et le tunnel urétéral est complètement séparé et poussé jusqu'à la jonction de l'uretère et de la vessie.
Les artères utérines sont ligaturées au niveau de l'artère iliaque interne, et tous les ligaments de soutien et les tissus conjonctifs autour de l'utérus doivent être séparés et abscis.
Le ligament utéro-sacré est retiré près du sacrum, le ligament cardinal est retiré près de la paroi pelvienne et le vagin est retiré après l'excision des tissus conjonctifs pévaginaux, à environ 3-4 cm de la lésion cervicale.
Les ganglions lymphatiques pelviens sont généralement disséqués en même temps.
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Expérimental: Bras d'hystérectomie de classe II
Hystérectomie de classe II (hystérectomie radicale modifiée) : Cette intervention peut être réalisée par laparotomie ou laparoscope.
La portée de la chirurgie est plus étendue que la panhystérectomie épifasciale de classe I, exigeant l'excision de plus de paramètres mais la réservation de l'approvisionnement en sang pour l'uretère distal et la vessie.
L'uretère est séparé du tunnel urétéral, le ligament vésico-utérin doit être intact et 1/2 ligament utéro-sacré et 1 cm de vagin sont excisés.
Les ganglions lymphatiques pelviens sont généralement disséqués en même temps.
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Hystérectomie de classe II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Toxicité liée au traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Qualité de vie post-opératoire
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Rentable
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Taux de rechute pelvienne et/ou extra-pelvienne
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Numéro de nœud impliqué dans la dissection ganglionnaire rétropéritonéale
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Taux d'atteinte des paramètres, des marges et des ganglions pelviens/para-aortiques
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGOG-001
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