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早期子宮頸がんにおけるクラス II 子宮摘出術とクラス III 子宮摘出術の比較 子宮頸がん

2015年2月15日 更新者：Chinese Gynecological Oncology Group
価値観に基づいた医学に基づいて、低リスク早期子宮頸がん（間質浸潤が50％未満で腫瘍病変が2cm未満であると定義される）患者におけるクラスII子宮摘出術とクラスIII子宮摘出術の役割を比較するためにランダム化臨床試験が実施された。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、実験群としてクラス II 子宮摘出術とリンパ節郭清を行い、対照群としてクラス III 子宮摘出術と骨盤リンパ節郭清を行う 1:1 の多施設ランダム化試験です。 主要エンドポイントは次のとおりです: (1)。 3 年無病生存率 (DFS)。 (2) 治療に関連した毒性の割合。 （3）術後のQoL（性機能を含む）、（4）治療費。 副次評価項目は：（1）骨盤内および/または骨盤外の再発率。 (2) 全生存率(OS)。 (3) 後腹膜結節解離の数、および (4) 子宮傍結節、辺縁結節および骨盤/傍大動脈結節の関与率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ステージ IA2 および小さい IB1 <2 cm
  2. MRI に基づいて間質浸潤が 50% 未満、または LEEP/錐体標本の病理学的測定に基づいて 10mm の間質浸潤
  3. 扁平上皮 OR 腺癌 OR 腺扁平上皮
  4. グレード1、2、3
  5. リンパ血管腔浸潤 (LVSI): 有無
  6. LEEP/円錐/子宮頸部生検によって診断が確定
  7. 円錐/LEEP断端が関与している患者および子宮頸部生検のみを受けた患者における骨盤MRI
  8. LEEP円錐断端陰性患者における腹部骨盤CTスキャン
  9. 手術に対する禁忌はありません
  10. 妊孕性を温存したいという願望がない
  11. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 高リスクの組織型（明細胞、小細胞など）
  2. 術前画像によるリンパ節転移の証拠
  3. ステージ 1A1
  4. 術前化学療法
  5. 妊娠
  6. 妊孕性を維持したいという願望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：クラス III 子宮摘出術アーム
クラスIII子宮摘出術（広汎子宮全摘出術）：この手術は開腹術または腹腔鏡によって実行できます。 膀胱周囲腔と直腸周囲腔を開き、尿管管を完全に分離して尿管と膀胱の接合部まで押し下げます。 子宮動脈は内腸骨動脈のレベルで結紮し、子宮周囲のすべての支持靱帯と結合組織を分離して切除する必要があります。 仙骨子宮靱帯は仙骨の近くで除去され、基靱帯は骨盤壁の近くで除去され、子宮頸部病変から約3〜4cmの膣周囲結合組織を切除した後に膣が除去されます。 通常、骨盤リンパ節も同時に切除されます。
実験的：クラス II 子宮摘出術アーム
クラス II 子宮摘出術 (修正広汎子宮摘出術): この手術は、開腹術または腹腔鏡によって実行できます。 手術の範囲はクラス I 筋膜上膜汎子宮切除術よりも広範囲で、より多くの子宮傍膜の切除が必要ですが、遠位尿管と膀胱への血液供給は確保されます。 尿管を尿管から分離し、膀胱子宮靱帯は無傷でなければならず、子宮仙骨靱帯の1/2と膣1cmを切除します。 通常、骨盤リンパ節も同時に切除されます。
手順：クラス II 子宮摘出術
クラス II 子宮摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年無病生存率（DFS）率
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：4年まで
4年まで
治療に関連した毒性
時間枠：4年まで
4年まで
術後の生活の質
時間枠：4年まで
4年まで
費用対効果の高い
時間枠：4年まで
4年まで
骨盤内および/または骨盤外の再発率
時間枠：4年まで
4年まで
後腹膜リンパ節郭清に関与するノード番号
時間枠：4年まで
4年まで
子宮傍結節、辺縁結節および骨盤/傍大動脈結節の関与率
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Gynecological Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月15日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGOG-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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