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Comparação da histerectomia de classe II e classe III no câncer do colo do útero em estágio inicial

15 de fevereiro de 2015 atualizado por: Chinese Gynecological Oncology Group
Com base na medicina baseada em valor, um ensaio clínico randomizado foi realizado para comparar o papel da histerectomia classe II e classe III em pacientes com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (definido como lesões tumorais menores que 2 cm com menos de 50% de invasão estromal) .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico 1:1 com histerectomia classe II mais dissecção de linfonodos como braço experimental e histerectomia classe III mais dissecção de linfonodos pélvicos como braço de controle. Os endpoints primários são: (1). taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos (DFS); (2) as taxas de toxicidade relacionada ao tratamento; (3) qualidade de vida pós-operatória (incluindo função sexual) e (4) custos de tratamento. Os objetivos secundários são: (1) as taxas de recidiva pélvica e/ou extrapélvica; (2) taxa de sobrevida global (OS); (3) o número de dissecções linfonodais retroperitoneais e (4) as taxas de envolvimento parametrial, margens e linfonodos pélvicos/para-aórticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio IA2 e pequeno IB1 <2 cm
  2. Invasão do estroma inferior a 50% com base na ressonância magnética OU invasão do estroma de 10 mm com base na medição da patologia do espécime CAF/cone
  3. Escamoso OU adenocarcinoma OU adenoescamoso
  4. Grau 1, 2 e 3
  5. Invasão do espaço linfático-vascular (LVSI): presença ou ausência
  6. Diagnóstico confirmado por LEEP/cone/biópsia cervical
  7. RM pélvica em pacientes com margens de cone/CAF comprometidas e naqueles que fizeram apenas biópsia cervical
  8. TC abdomino-pélvica em pacientes com margens negativas de cone LEEP
  9. Sem contra-indicações para cirurgia
  10. Nenhum desejo de preservar a fertilidade
  11. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tipos histológicos de alto risco (células claras, células pequenas, etc.)
  2. Evidência de metástase linfonodal em exames de imagem pré-operatórios
  3. Estágio 1A1
  4. Quimioterapia neoadjuvante
  5. Gravidez
  6. Desejo de preservar a fertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de histerectomia Classe III
Histerectomia de Classe III (histerectomia radical): Este procedimento pode ser realizado por laparotomia ou laparoscópio. O espaço perivesical e o espaço perirretal devem ser abertos, e o túnel ureteral é completamente separado e empurrado para baixo até a junção do ureter e da bexiga urinária. As artérias uterinas são ligadas ao nível da artéria ilíaca interna, e todos os ligamentos de suporte e tecidos conjuntivos ao redor do útero devem ser separados e abscisados. O ligamento útero-sacro é removido próximo ao sacro, o ligamento cardinal é removido próximo à parede pélvica e a vagina é removida após a excisão dos tecidos conjuntivos peivaginais, cerca de 3-4cm da lesão cervical. Os gânglios linfáticos pélvicos são geralmente dissecados ao mesmo tempo.
Experimental: Braço de histerectomia Classe II
Histerectomia Classe II (histerectomia radical modificada): Este procedimento pode ser realizado por laparotomia ou laparoscópio. O escopo da cirurgia é mais extenso do que a panhisterectomia epifascial Classe I, exigindo a excisão de mais paramétrios, mas reservando o suprimento sanguíneo para o ureter distal e a bexiga urinária. O ureter é separado do túnel ureteral, o ligamento vesicouterino deve estar intacto e 1/2 do ligamento útero-sacro e 1 cm da vagina são extirpados. Os gânglios linfáticos pélvicos são geralmente dissecados ao mesmo tempo.
Procedimento: Histerectomia classe II
Histerectomia classe II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS)
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Custo-beneficio
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Taxa de recidiva pélvica e/ou extrapélvica
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Número do nódulo envolvido na dissecção do nódulo retroperitoneal
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Taxas de envolvimento parametrial, margens e gânglios pélvicos/para-aórticos
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese Gynecological Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGOG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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