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Comparación de histerectomía de clase II y clase III en el cáncer de cuello uterino en estadio temprano Cáncer de cuello uterino

15 de febrero de 2015 actualizado por: Chinese Gynecological Oncology Group
Con base en la medicina basada en el valor, se realizó un ensayo clínico aleatorizado para comparar el papel de la histerectomía de clase II y clase III en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano de bajo riesgo (definido como lesiones tumorales de menos de 2 cm con menos del 50 % de invasión del estroma) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico 1:1 con histerectomía clase II más disección de ganglios como brazo experimental e histerectomía clase III más disección de ganglios pélvicos como brazo de control. Los puntos finales primarios son: (1). tasa de supervivencia libre de enfermedades (DFS) a 3 años; (2) las tasas de toxicidad relacionada con el tratamiento; (3) la calidad de vida posterior a la operación (incluida la función sexual) y (4) los costos del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son: (1) las tasas de recaída pélvica y/o extrapélvica; (2) tasa de supervivencia general (SG); (3) el número de disecciones de ganglios retroperitoneales, y (4) las tasas de afectación de ganglios parametriales, márgenes y pélvicos/paraaórticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estadio IA2 y pequeño IB1 <2 cm
  2. Menos del 50 % de invasión estromal basada en MRI O invasión estromal de 10 mm basada en la medición patológica de la muestra LEEP/cono
  3. Escamoso O adenocarcinoma O adenoescamoso
  4. Grado 1, 2 y 3
  5. Invasión del espacio linfático-vascular (LVSI): presencia o ausencia
  6. Diagnóstico confirmado por LEEP/cono/biopsia cervical
  7. Resonancia magnética pélvica en pacientes con márgenes de cono/LEEP afectados y aquellos a los que solo se les realizó una biopsia de cuello uterino
  8. Tomografía computarizada abdomino-pélvica en pacientes con márgenes de cono LEEP negativos
  9. Sin contraindicaciones para la cirugía.
  10. Sin deseo de preservar la fertilidad.
  11. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tipos histológicos de alto riesgo (células claras, células pequeñas, etc.)
  2. Evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en las imágenes preoperatorias
  3. Etapa 1A1
  4. Quimioterapia neoadyuvante
  5. El embarazo
  6. Deseo de preservar la fertilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de histerectomía clase III
Histerectomía clase III (histerectomía radical): este procedimiento se puede realizar a través de laparotomía o laparoscopio. Deben abrirse el espacio perivesical y el espacio perirrectal, y el túnel ureteral se separa completamente y se empuja hacia abajo hasta la unión del uréter y la vejiga urinaria. Las arterias uterinas se ligan al nivel de la arteria ilíaca interna, y todos los ligamentos de soporte y tejidos conectivos alrededor del útero deben separarse y extirparse. El ligamento uterosacro se retira cerca del sacro, el ligamento cardinal se retira cerca de la pared pélvica y la vagina se retira después de la escisión de los tejidos conectivos peivaginales, a unos 3-4 cm de la lesión cervical. Los ganglios linfáticos pélvicos generalmente se disecan al mismo tiempo.
Experimental: Brazo de histerectomía clase II
Histerectomía de clase II (histerectomía radical modificada): este procedimiento se puede realizar mediante laparotomía o laparoscopio. El alcance de la cirugía es más amplio que la panhisterectomía epifascial de Clase I, que exige la extirpación de más parametrio pero la reserva del suministro de sangre para el uréter distal y la vejiga urinaria. El uréter se separa del túnel ureteral, el ligamento vesicouterino debe estar intacto y se extirpa la mitad del ligamento uterosacro y 1 cm de vagina. Los ganglios linfáticos pélvicos generalmente se disecan al mismo tiempo.
Procedimiento: Histerectomía clase II
Histerectomía clase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Económico
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tasa de recaída pélvica y/o extrapélvica
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Número de ganglios involucrados en la disección de ganglios retroperitoneales
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Tasas de afectación de ganglios parametriales, márgenes y pélvicos/paraaórticos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese Gynecological Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGOG-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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