II类和III类子宫切除术在早期宫颈癌中的比较 宫颈癌
2015年2月15日 更新者：Chinese Gynecological Oncology Group
基于价值医学，进行了一项随机临床试验，以比较 II 类和 III 类子宫切除术在低风险早期宫颈癌（定义为肿瘤病灶小于 2cm，间质浸润小于 50%）患者中的作用.
研究概览
详细说明
这是一项 1:1 多中心随机试验，以 II 级子宫切除术加淋巴结清扫术为实验组，III 级子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术为对照组。
主要终点是：(1)。
3年无病生存率（DFS）； (2) 治疗相关毒性的发生率； (3) 术后 QoL（包括性功能）和 (4) 治疗费用。
次要终点是：（1）盆腔和/或盆腔外复发率； (2)总生存(OS)率； (3) 腹膜后淋巴结清扫的数量，以及 (4) 宫旁、边缘和盆腔/腹主动脉旁淋巴结受累率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- IA2 期和小 IB1 <2 cm
- 基于 MRI 的间质浸润小于 50% 或基于 LEEP/锥形标本的病理学测量的 10mm 间质浸润
- 鳞癌或腺癌或腺鳞癌
- 一年级、二年级和三年级
- 淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)：存在或不存在
- 通过 LEEP/锥形/宫颈活检确认诊断
- 锥形/LEEP 切缘受累患者和仅进行宫颈活检的患者的盆腔 MRI
- LEEP 锥切缘阴性患者的腹盆 CT 扫描
- 无手术禁忌症
- 不想保留生育能力
- 知情同意
排除标准：
- 高危组织学类型（透明细胞、小细胞等）
- 术前影像学淋巴结转移证据
- 阶段 1A1
- 新辅助化疗
- 怀孕
- 希望保持生育能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：III 类子宫切除术手臂
III 类子宫切除术（根治性子宫切除术）：该手术可以通过剖腹手术或腹腔镜进行。
应打开膀胱周围间隙和直肠周围间隙，将输尿管隧道完全分离并向下推至输尿管与膀胱连接处。
子宫动脉在髂内动脉水平结扎，分离并剥离子宫周围的所有支撑韧带和结缔组织。
靠近骶骨处切除子宫骶韧带，靠近骨盆壁处切除主韧带，切除阴道周围结缔组织后切除阴道，距离宫颈病变约3-4cm。
通常同时清扫盆腔淋巴结。
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实验性的：II 类子宫切除术手臂
II 类子宫切除术（改良根治性子宫切除术）：该手术可通过剖腹手术或腹腔镜进行。
手术范围较Ⅰ类筋膜全子宫切除术更为广泛，要求切除更多的宫旁组织，但保留远端输尿管和膀胱的血供。
输尿管与输尿管隧道分离，膀胱子宫韧带应完整，切除1/2子宫骶韧带和1cm阴道。
通常同时清扫盆腔淋巴结。
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II类子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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治疗相关毒性
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
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术后生活质量
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
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成本效益
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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盆腔和/或盆腔外复发率
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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腹膜后淋巴结清扫涉及的淋巴结数目
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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宫旁、边缘和盆腔/主动脉旁淋巴结受累率
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月15日
首次发布 (估计)
2015年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月15日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
II类子宫切除术的临床试验
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