Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hysterektomie třídy II a třídy III u časného stadia rakoviny děložního čípku Rakovina děložního čípku

15. února 2015 aktualizováno: Chinese Gynecological Oncology Group
Na základě medicíny založené na hodnotě byla provedena randomizovaná klinická studie s cílem porovnat roli hysterektomie třídy II a třídy III u pacientek s nízkým rizikem časného stadia rakoviny děložního čípku (definované jako nádorové léze menší než 2 cm s méně než 50% stromální invazí) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie 1:1 s hysterektomií II. třídy plus disekce uzlin jako experimentálním ramenem a hysterektomií třídy III s disekcí pánevních uzlin jako kontrolním ramenem. Primární koncové body jsou: (1). míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS); (2) míry toxicity související s léčbou; (3) pooperační QoL (včetně sexuálních funkcí) a (4) náklady na léčbu. Sekundární cílové parametry jsou: (1) četnost pánevního a/nebo mimopánevního relapsu; (2) míra celkového přežití (OS); (3) počty disekcí retroperitoneálních uzlin a (4) četnost postižení parametriálních, okrajových a pánevních/paraaortálních uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stádium IA2 a malé IB1 <2 cm
  2. Méně než 50 % stromální invaze na základě MRI NEBO 10 mm stromální invaze na základě patologického měření vzorku LEEP/kužel
  3. Skvamózní NEBO adenokarcinom NEBO adenoskvamózní
  4. 1., 2. a 3. třída
  5. Lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI): přítomnost nebo nepřítomnost
  6. Diagnóza potvrzena LEEP/cone/cervikální biopsií
  7. Pánevní MRI u pacientů s postiženými okraji kužele/LEEP a těch, kteří měli pouze cervikální biopsii
  8. CT vyšetření břicha-pánve u pacientů s negativními okraji LEEP-cone
  9. Žádné kontraindikace k operaci
  10. Žádná touha zachovat plodnost
  11. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové typy histologie (čisté buňky, malé buňky atd.)
  2. Důkaz metastázy lymfatických uzlin na předoperačním zobrazení
  3. Fáze 1A1
  4. Neoadjuvantní chemoterapie
  5. Těhotenství
  6. Touha zachovat plodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hysterektomie třídy III Arm
Hysterektomie třídy III (radikální hysterektomie): Tento postup lze provést pomocí laparotomie nebo laparoskopu. Perivesikální prostor a perirektální prostor by měly být otevřeny a ureterální tunel je zcela oddělen a zatlačen dolů ke spojení ureteru a močového měchýře. Uterinní tepny jsou podvázány na úrovni a. iliaca interna a všechny podpůrné vazy a pojivové tkáně kolem dělohy by měly být odděleny a absciovány. Uterosakrální vaz je odstraněn v blízkosti křížové kosti, kardinální vaz je odstraněn v blízkosti pánevní stěny a vagina je odstraněna po excizi peivaginálních pojivových tkání, asi 3-4 cm od cervikální léze. Pánevní lymfatické uzliny se obvykle disekují současně.
Experimentální: Hysterektomie třídy II Arm
Hysterektomie třídy II (modifikovaná radikální hysterektomie): Tento postup lze provést laparotomií nebo laparoskopem. Rozsah operace je rozsáhlejší než epifasciální panhysterektomie I. třídy, vyžaduje excizi více parametrií, ale rezervaci krevního zásobení pro distální ureter a močový měchýř. Ureter je oddělen od ureterálního tunelu, vezikouterinní vaz by měl být intaktní a byla vyříznuta 1/2 uterosakrálního vazu a 1 cm pochvy. Pánevní lymfatické uzliny se obvykle disekují současně.
Postup: Hysterektomie třídy II
Hysterektomie třídy II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Toxicita související s léčbou
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Kvalita života po operaci
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Nákladově efektivní
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Míra recidivy pánve a/nebo mimo pánev
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Číslo uzlu zapojené do retroperitoneální disekce uzlu
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Míra postižení parametriálních, okrajových a pánevních/paraaortálních uzlin
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Gynecological Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGOG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Hysterektomie třídy II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit