Сравнение гистерэктомии класса II и класса III при ранней стадии рака шейки матки Рак шейки матки
15 февраля 2015 г. обновлено: Chinese Gynecological Oncology Group
На основе медицины, основанной на ценностях, было проведено рандомизированное клиническое исследование для сравнения роли гистерэктомии класса II и класса III у пациенток с раком шейки матки на ранних стадиях низкого риска (определяемым как опухолевые поражения менее 2 см с инвазией стромы менее 50%). .
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование 1:1 с гистерэктомией II класса плюс рассечение лимфоузлов в качестве экспериментальной группы и гистерэктомией класса III плюс рассечение тазовых лимфоузлов в качестве контрольной группы.
Первичные конечные точки: (1).
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS); (2) уровень токсичности, связанной с лечением; (3) послеоперационное качество жизни (включая сексуальную функцию) и (4) стоимость лечения.
Вторичные конечные точки: (1) частота тазовых и/или внетазовых рецидивов; (2) показатель общей выживаемости (ОВ); (3) количество расслоений забрюшинных узлов и (4) частота вовлечения параметриальных, краевых и тазовых/парааортальных узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стадия IA2 и небольшая IB1 <2 см
- Стромальная инвазия менее 50% по данным МРТ ИЛИ 10-миллиметровая стромальная инвазия по данным измерения патологии образца LEEP/колбочки
- Плоскоклеточный ИЛИ аденокарцинома ИЛИ аденокарцинома
- 1, 2 и 3 класс
- Инвазия лимфатического сосудистого пространства (LVSI): наличие или отсутствие
- Диагноз подтвержден LEEP/конусом/биопсией шейки матки
- МРТ таза у пациентов с пораженными конусами/краями LEEP и у тех, у кого была только биопсия шейки матки
- КТ брюшной полости и малого таза у пациентов с отрицательными краями LEEP-конуса
- Нет противопоказаний к операции
- Нет желания сохранить фертильность
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Типы гистологии высокого риска (светлоклеточный, мелкоклеточный и т. д.)
- Признаки метастазов в лимфатических узлах на предоперационной визуализации
- Этап 1А1
- Неоадъювантная химиотерапия
- Беременность
- Желание сохранить плодородие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Гистерэктомия III класса Рука
Гистерэктомия класса III (радикальная гистерэктомия): эта процедура может быть выполнена через лапаротомию или лапароскопию.
Вскрывают перивезикальное и периректальное пространство, а мочеточниковый туннель полностью отделяют и отодвигают к месту соединения мочеточника и мочевого пузыря.
Маточные артерии перевязывают на уровне внутренней подвздошной артерии, отделяют и абсцизируют все поддерживающие связки и соединительные ткани вокруг матки.
Крестцово-маточную связку удаляют у крестца, кардинальную связку удаляют у стенки таза, после иссечения певагинальной соединительной ткани удаляют влагалище на расстоянии около 3-4 см от шейного очага.
Тазовые лимфатические узлы обычно иссекают одновременно.
|
|
|
Экспериментальный: Гистерэктомия класса II Рука
Гистерэктомия класса II (модифицированная радикальная гистерэктомия): эта процедура может быть выполнена через лапаротомию или лапароскопию.
Объем операции более обширен, чем эпифасциальная пангистерэктомия I класса, требующая иссечения большего количества параметрия, но с сохранением кровоснабжения дистального отдела мочеточника и мочевого пузыря.
Мочеточник отделяют от мочеточникового туннеля, пузырно-маточная связка должна быть интактной, иссекают 1/2 маточно-крестцовую связку и 1 см влагалища.
Тазовые лимфатические узлы обычно иссекают одновременно.
|
Гистерэктомия II класса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Экономически эффективным
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Частота тазовых и/или внетазовых рецидивов
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Номер узла, вовлеченного в диссекцию забрюшинного узла
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Частота поражения параметриальных, краевых и тазовых/парааортальных узлов
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGOG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .