Luokan II ja luokan III kohdunpoiston vertailu varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövässä Kohdunkaulan syövässä
sunnuntai 15. helmikuuta 2015 päivittänyt: Chinese Gynecological Oncology Group
Arvopohjaiseen lääketieteeseen perustuen suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertailtiin luokan II ja luokan III kohdunpoiston merkitystä potilailla, joilla oli pieni riski varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpä (määritelty alle 2 cm:n kasvainleesioksi ja alle 50 % stroomainvaasiosta). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1:1 monikeskustutkimus, jossa on luokan II kohdun poisto ja solmun dissektio kokeellisena haarana ja luokan III kohdun poisto ja lantion solmukkeen dissektio kontrollihaarana.
Ensisijaiset päätepisteet ovat: (1).
3 vuoden sairauksista vapaa eloonjäämisaste (DFS); (2) hoitoon liittyvän toksisuuden määrät; (3) leikkauksen jälkeinen QoL (mukaan lukien seksuaalinen toiminta) ja (4) hoitokustannukset.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: (1) lantion ja/tai lantion ulkopuolisen uusiutumisen määrä; (2) kokonaiseloonjäämisaste (OS); (3) retroperitoneaalisten solmukkeiden dissektioiden lukumäärät ja (4) parametriaalisten, marginaalien ja lantion/paraaorttasolmukkeiden osallistumisnopeudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IA2 ja pieni IB1 <2 cm
- Alle 50 % stroomainvaasiota MRI:n perusteella TAI 10 mm:n stroomainvaasio LEEP/kartionäytteen patologian mittauksen perusteella
- Squamous TAI adenokarsinooma TAI adenosquamous
- Luokka 1, 2 ja 3
- Lymph-vaskulaarinen tilainvaasio (LVSI): läsnäolo tai puuttuminen
- Diagnoosi vahvistettu LEEP/kartio/kohdunkaulan biopsialla
- Lantion MRI potilailla, joilla on mukana kartio-/LEEP-marginaalit ja joilla oli vain kohdunkaulan biopsia
- Vatsan ja lantion CT-skannaus potilailla, joilla on negatiivinen LEEP-kartion marginaali
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle
- Ei halua säilyttää hedelmällisyyttä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin histologiatyypit (kirkassolu, pienisolu jne.)
- Todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
- Vaihe 1A1
- Neoadjuvanttikemoterapia
- Raskaus
- Halu säilyttää hedelmällisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Luokan III kohdunpoisto Käsi
Luokan III kohdun poisto (radikaali kohdunpoisto): Tämä toimenpide voidaan suorittaa laparotomialla tai laparoskoopilla.
Perivesical tila ja perirektaalinen tila tulee avata, ja virtsanjohdintunneli erotetaan kokonaan ja työnnetään alas virtsajohtimen ja virtsarakon liitoskohtaan.
Kohdun valtimot sidotaan sisäisen lonkkavaltimon tasolla, ja kaikki kohdun ympärillä olevat tukinivelsiteet ja sidekudokset on erotettava ja leikattava abskissilla.
Kohdun-sakraaliside poistetaan ristiluun läheltä, kardinaaliside poistetaan lantion seinämän läheltä ja emätin poistetaan peivaginaalisten sidekudosten leikkauksen jälkeen, noin 3-4 cm kohdunkaulan vauriosta.
Lantion imusolmukkeet leikataan yleensä samanaikaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Luokan II kohdunpoisto Käsi
Luokan II kohdun poisto (muunnettu radikaali kohdunpoisto): Tämä toimenpide voidaan suorittaa laparotomialla tai laparoskoopilla.
Leikkauksen laajuus on laajempi kuin luokan I epifascial panhysterectomia, ja se vaatii enemmän parametrien leikkausta, mutta distaalivirtsanjohtimen ja virtsarakon verenkierron varaamista.
Virtsanjohdin on erotettu virtsanjohdintunnelista, vesikouteriinin nivelsiteen tulee olla ehjä ja 1/2 kohdun-sakraalista ligamenttia ja 1 cm emätin leikataan.
Lantion imusolmukkeet leikataan yleensä samanaikaisesti.
|
Luokan II kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Kustannustehokas
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Lantion ja/tai lantion ulkopuolisen taudin uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Retroperitoneaalisen solmun dissektiossa mukana olevan solmun numero
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
|
Parametristen, marginaalien ja lantion/paraaorttasolmukkeiden osallistumisnopeudet
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .