Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luokan II ja luokan III kohdunpoiston vertailu varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövässä Kohdunkaulan syövässä

sunnuntai 15. helmikuuta 2015 päivittänyt: Chinese Gynecological Oncology Group
Arvopohjaiseen lääketieteeseen perustuen suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertailtiin luokan II ja luokan III kohdunpoiston merkitystä potilailla, joilla oli pieni riski varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpä (määritelty alle 2 cm:n kasvainleesioksi ja alle 50 % stroomainvaasiosta). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1:1 monikeskustutkimus, jossa on luokan II kohdun poisto ja solmun dissektio kokeellisena haarana ja luokan III kohdun poisto ja lantion solmukkeen dissektio kontrollihaarana. Ensisijaiset päätepisteet ovat: (1). 3 vuoden sairauksista vapaa eloonjäämisaste (DFS); (2) hoitoon liittyvän toksisuuden määrät; (3) leikkauksen jälkeinen QoL (mukaan lukien seksuaalinen toiminta) ja (4) hoitokustannukset. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: (1) lantion ja/tai lantion ulkopuolisen uusiutumisen määrä; (2) kokonaiseloonjäämisaste (OS); (3) retroperitoneaalisten solmukkeiden dissektioiden lukumäärät ja (4) parametriaalisten, marginaalien ja lantion/paraaorttasolmukkeiden osallistumisnopeudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe IA2 ja pieni IB1 <2 cm
  2. Alle 50 % stroomainvaasiota MRI:n perusteella TAI 10 mm:n stroomainvaasio LEEP/kartionäytteen patologian mittauksen perusteella
  3. Squamous TAI adenokarsinooma TAI adenosquamous
  4. Luokka 1, 2 ja 3
  5. Lymph-vaskulaarinen tilainvaasio (LVSI): läsnäolo tai puuttuminen
  6. Diagnoosi vahvistettu LEEP/kartio/kohdunkaulan biopsialla
  7. Lantion MRI potilailla, joilla on mukana kartio-/LEEP-marginaalit ja joilla oli vain kohdunkaulan biopsia
  8. Vatsan ja lantion CT-skannaus potilailla, joilla on negatiivinen LEEP-kartion marginaali
  9. Ei vasta-aiheita leikkaukselle
  10. Ei halua säilyttää hedelmällisyyttä
  11. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuren riskin histologiatyypit (kirkassolu, pienisolu jne.)
  2. Todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
  3. Vaihe 1A1
  4. Neoadjuvanttikemoterapia
  5. Raskaus
  6. Halu säilyttää hedelmällisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Luokan III kohdunpoisto Käsi
Luokan III kohdun poisto (radikaali kohdunpoisto): Tämä toimenpide voidaan suorittaa laparotomialla tai laparoskoopilla. Perivesical tila ja perirektaalinen tila tulee avata, ja virtsanjohdintunneli erotetaan kokonaan ja työnnetään alas virtsajohtimen ja virtsarakon liitoskohtaan. Kohdun valtimot sidotaan sisäisen lonkkavaltimon tasolla, ja kaikki kohdun ympärillä olevat tukinivelsiteet ja sidekudokset on erotettava ja leikattava abskissilla. Kohdun-sakraaliside poistetaan ristiluun läheltä, kardinaaliside poistetaan lantion seinämän läheltä ja emätin poistetaan peivaginaalisten sidekudosten leikkauksen jälkeen, noin 3-4 cm kohdunkaulan vauriosta. Lantion imusolmukkeet leikataan yleensä samanaikaisesti.
Kokeellinen: Luokan II kohdunpoisto Käsi
Luokan II kohdun poisto (muunnettu radikaali kohdunpoisto): Tämä toimenpide voidaan suorittaa laparotomialla tai laparoskoopilla. Leikkauksen laajuus on laajempi kuin luokan I epifascial panhysterectomia, ja se vaatii enemmän parametrien leikkausta, mutta distaalivirtsanjohtimen ja virtsarakon verenkierron varaamista. Virtsanjohdin on erotettu virtsanjohdintunnelista, vesikouteriinin nivelsiteen tulee olla ehjä ja 1/2 kohdun-sakraalista ligamenttia ja 1 cm emätin leikataan. Lantion imusolmukkeet leikataan yleensä samanaikaisesti.
Menettely: Luokan II kohdunpoisto
Luokan II kohdunpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Kustannustehokas
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Lantion ja/tai lantion ulkopuolisen taudin uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Retroperitoneaalisen solmun dissektiossa mukana olevan solmun numero
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Parametristen, marginaalien ja lantion/paraaorttasolmukkeiden osallistumisnopeudet
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Gynecological Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGOG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Luokan II kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa