Sammenligning av klasse II og klasse III hysterektomi i tidlig stadium livmorhalskreft livmorhalskreft
15. februar 2015 oppdatert av: Chinese Gynecological Oncology Group
Basert på den verdibaserte medisinen, ble det utført en randomisert klinisk studie for å sammenligne rollen til klasse II og klasse III hysterektomi hos pasienter med lavrisiko tidlig stadium av livmorhalskreft (definert som tumorlesjoner mindre enn 2 cm med mindre enn 50 % stromal invasjon) .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 1:1 multisenter randomisert studie med klasse II hysterektomi pluss node disseksjon som den eksperimentelle armen, og klasse III hysterektomi pluss bekken node disseksjon som kontrollarm.
Primære endepunkter er: (1).
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate; (2) graden av behandlingsrelatert toksisitet; (3) etter operasjonen QoL (inkludert seksuell funksjon) og (4) behandlingskostnader.
Sekundære endepunkter er:(1) frekvensen av tilbakefall i bekkenet og/eller ekstrabekkenet; (2) total overlevelse (OS) rate; (3) antall retroperitoneal node-disseksjon, og (4) frekvensen av parametrisk, marginer og bekken/para-aorta noder involvering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage IA2 og liten IB1 <2 cm
- Mindre enn 50 % stromal invasjon basert på MR ELLER 10 mm stromal invasjon basert på patologimåling av LEEP/kjegleprøven
- Plateepitel ELLER adenokarsinom ELLER adenokarsinom
- Klasse 1, 2 og 3
- Lymfe-vaskulær rominvasjon (LVSI): tilstedeværelse eller fravær
- Diagnose bekreftet ved LEEP/kjegle/cervikal biopsi
- Bekken-MR hos pasienter med involverte kjegle-/LEEP-marginer og de som kun hadde cervikal biopsi
- Abdomino-bekken CT-skanning hos pasienter med negative LEEP-kjeglemarginer
- Ingen kontraindikasjoner for operasjon
- Ikke noe ønske om å bevare fruktbarheten
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko histologityper (klare celler, små celler osv.)
- Bevis på lymfeknutemetastase på preoperativ bildediagnostikk
- Trinn 1A1
- Neo-adjuvant kjemoterapi
- Svangerskap
- Ønske om å bevare fruktbarheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Klasse III hysterektomi arm
Klasse III hysterektomi (radikal hysterektomi): Denne prosedyren kan utføres gjennom laparotomi eller laparoskop.
Perivesical space og perirectal space bør åpnes, og ureteral tunnel er fullstendig separert og presset ned til krysset mellom ureter og urinblæren.
Livmorarteriene er ligeret på nivå med indre iliaca arterie, og alle støttende leddbånd og bindevev rundt livmoren bør separeres og abscises.
Det livmorsakrale ligamentet fjernes nær korsbenet, kardinalbåndet fjernes nær bekkenveggen, og skjeden fjernes etter utskjæring av peivaginalt bindevev, ca. 3-4 cm fra cervikal lesjon.
Bekkenlymfeknutene dissekeres vanligvis samtidig.
|
|
|
Eksperimentell: Klasse II hysterektomi arm
Klasse II hysterektomi (modifisert radikal hysterektomi): Denne prosedyren kan utføres gjennom laparotomi eller laparoskop.
Omfanget av operasjonen er mer omfattende enn klasse I epifascial panhysterektomi, og krever utskjæring av mer parametrium, men reservasjon av blodtilførselen til distal urinleder og urinblære.
Urinlederen er skilt fra urinrørstunnelen, det vesikouterine ligamentet skal være intakt, og 1/2 uterosakral ligament og 1 cm vagina er skåret ut.
Bekkenlymfeknutene dissekeres vanligvis samtidig.
|
Klasse II hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Kostnadseffektiv
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Tilbakefallsfrekvens for bekken og/eller ekstrabekken
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Nodenummer involvert i retroperitoneal nodedisseksjon
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Hyppighet av parametrisk, marginer og bekken/para-aorta-knuter involvering
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGOG-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .