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Confronto tra isterectomia di classe II e classe III nel cancro cervicale in fase iniziale Cancro cervicale

15 febbraio 2015 aggiornato da: Chinese Gynecological Oncology Group
Sulla base della medicina basata sul valore, è stato condotto uno studio clinico randomizzato per confrontare il ruolo dell'isterectomia di classe II e di classe III in pazienti con carcinoma della cervice uterina in fase iniziale a basso rischio (definito come lesioni tumorali inferiori a 2 cm con meno del 50% di invasione stromale) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico 1:1 con isterectomia di classe II più dissezione linfonodale come braccio sperimentale e isterectomia di classe III più dissezione linfonodale pelvica come braccio di controllo. Gli endpoint primari sono: (1). Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni; (2) i tassi di tossicità correlata al trattamento; (3) QoL post-operatorio (inclusa la funzione sessuale) e (4) costi di trattamento. Gli endpoint secondari sono：(1) i tassi di recidiva pelvica e/o extra-pelvica; (2) tasso di sopravvivenza globale (OS); (3) il numero di dissezioni linfonodali retroperitoneali e (4) i tassi di coinvolgimento dei linfonodi parametrici, marginali e pelvici/paraortici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio IA2 e piccolo IB1 <2 cm
  2. Invasione stromale inferiore al 50% in base alla risonanza magnetica o invasione stromale di 10 mm in base alla misurazione della patologia del campione LEEP/cono
  3. Squamoso O adenocarcinoma O adenosquamoso
  4. Grado 1, 2 e 3
  5. Invasione dello spazio linfovascolare (LVSI): presenza o assenza
  6. Diagnosi confermata da LEEP/cono/biopsia cervicale
  7. Risonanza magnetica pelvica in pazienti con margini del cono/LEEP interessati e in quelli sottoposti solo a biopsia cervicale
  8. Scansione TC addomino-pelvica in pazienti con margini del cono LEEP negativi
  9. Nessuna controindicazione alla chirurgia
  10. Nessun desiderio di preservare la fertilità
  11. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tipi istologici ad alto rischio (a cellule chiare, a piccole cellule, ecc.)
  2. Evidenza di metastasi linfonodali all'imaging preoperatorio
  3. Fase 1A1
  4. Chemioterapia neo-adiuvante
  5. Gravidanza
  6. Desiderio di preservare la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di isterectomia di classe III
Isterectomia di classe III (isterectomia radicale): questa procedura può essere eseguita tramite laparotomia o laparoscopio. Lo spazio perivescicale e lo spazio perirettale devono essere aperti e il tunnel ureterale è completamente separato e spinto verso il basso fino alla giunzione dell'uretere e della vescica urinaria. Le arterie uterine sono legate a livello dell'arteria iliaca interna e tutti i legamenti di supporto e i tessuti connettivi attorno all'utero devono essere separati e asscissi. Il legamento uterosacrale viene rimosso vicino al sacro, il legamento cardinale viene rimosso vicino alla parete pelvica e la vagina viene rimossa dopo l'asportazione del tessuto connettivo peivaginale, a circa 3-4 cm dalla lesione cervicale. I linfonodi pelvici vengono solitamente sezionati contemporaneamente.
Sperimentale: Braccio di isterectomia di classe II
Isterectomia di classe II (isterectomia radicale modificata): questa procedura può essere eseguita tramite laparotomia o laparoscopio. L'ambito della chirurgia è più ampio della panisterectomia epifasciale di Classe I, che richiede l'escissione di più parametri ma riserva l'afflusso di sangue per l'uretere distale e la vescica urinaria. L'uretere viene separato dal tunnel ureterale, il legamento vescicouterino deve essere intatto e 1/2 legamento uterosacrale e 1 cm di vagina vengono asportati. I linfonodi pelvici vengono solitamente sezionati contemporaneamente.
Procedura: Isterectomia di classe II
Isterectomia di classe II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Conveniente
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tasso di recidiva pelvica e/o extrapelvica
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Numero di nodo coinvolto nella dissezione del nodo retroperitoneale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tassi di coinvolgimento dei parametri, dei margini e dei linfonodi pelvici/para-aortici
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Gynecological Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGOG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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