Vergelijking van klasse II en klasse III hysterectomie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium Baarmoederhalskanker
15 februari 2015 bijgewerkt door: Chinese Gynecological Oncology Group
Gebaseerd op de op waarde gebaseerde geneeskunde, werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de rol van klasse II en klasse III hysterectomie te vergelijken bij patiënten met laag risico baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (gedefinieerd als tumorlaesies van minder dan 2 cm met minder dan 50% stromale invasie) .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 1:1 multicenter gerandomiseerde studie met klasse II hysterectomie plus klierdissectie als de experimentele arm, en klasse III hysterectomie plus bekkenklierdissectie als controlearm.
Primaire eindpunten zijn: (1).
Ziektevrije overleving (DFS) na 3 jaar; (2) de tarieven van behandelingsgerelateerde toxiciteit; (3) kwaliteit van leven na de operatie (inclusief seksueel functioneren) en (4) behandelingskosten.
Secundaire eindpunten zijn: (1) de mate van terugval in het bekken en/of buiten het bekken; (2) totale overlevingspercentage (OS); (3) het aantal dissecties van de retroperitoneale knoop, en (4) de mate van betrokkenheid van parametriale, marges en bekken-/para-aortaknopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IA2 en kleine IB1 <2 cm
- Minder dan 50% stromale invasie op basis van MRI OF 10 mm stromale invasie op basis van de pathologiemeting van het LEEP/cone-monster
- Plaveiselcel OF adenocarcinoom OF adenosquameus
- Graad 1, 2 en 3
- Lymfevasculaire ruimte-invasie (LVSI): aanwezigheid of afwezigheid
- Diagnose bevestigd door LEEP/kegel/cervicale biopsie
- Bekken-MRI bij patiënten met betrokken kegel / LEEP-marges en degenen die alleen een cervicale biopsie hadden
- Abdomino-bekken CT-scan bij patiënten met negatieve LEEP-kegelranden
- Geen contra-indicaties voor een operatie
- Geen verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Histologietypen met een hoog risico (clear cell, small cell enz.)
- Bewijs van lymfekliermetastasen op preoperatieve beeldvorming
- Fase 1A1
- Neo-adjuvante chemotherapie
- Zwangerschap
- Verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Klasse III hysterectomie Arm
Klasse III hysterectomie (radicale hysterectomie): deze procedure kan worden uitgevoerd via laparotomie of laparoscoop.
Perivesicale ruimte en perirectale ruimte moeten worden geopend en de uretertunnel moet volledig worden gescheiden en naar beneden worden geduwd tot aan de kruising van ureter en urineblaas.
De baarmoederslagaders worden afgebonden op het niveau van de interne iliacale slagader en alle ondersteunende ligamenten en bindweefsels rond de baarmoeder moeten worden gescheiden en weggesneden.
Het uterosacrale ligament wordt verwijderd nabij het heiligbeen, het kardinale ligament wordt verwijderd nabij de bekkenwand en de vagina wordt verwijderd na excisie van peivaginale bindweefsels, ongeveer 3-4 cm van de cervicale laesie.
De bekkenlymfeklieren worden meestal tegelijkertijd ontleed.
|
|
|
Experimenteel: Klasse II hysterectomie arm
Klasse II hysterectomie (gemodificeerde radicale hysterectomie): deze procedure kan worden uitgevoerd via laparotomie of laparoscoop.
De reikwijdte van de operatie is uitgebreider dan bij een epifasciale panhysterectomie van klasse I, waarbij meer parametrium moet worden weggesneden, maar de bloedtoevoer moet worden gereserveerd voor de distale ureter en urineblaas.
De ureter is gescheiden van de uretertunnel, het vesico-uteriene ligament moet intact zijn en 1/2 uterosacraal ligament en 1 cm vagina worden uitgesneden.
De bekkenlymfeklieren worden meestal tegelijkertijd ontleed.
|
Klasse II hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Kostenefficiënt
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Terugvalpercentage bekken en/of extra bekken
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Knoopnummer betrokken bij retroperitoneale knoopdissectie
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Tarieven van parametriale, marges en betrokkenheid van bekken / para-aortaknopen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGOG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .