방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 방사선 유발 피부염 감소를 위한 수정된 Dakin 솔루션
두경부암의 방사선 피부염 예방을 위한 국소 희석 차아염소산염(변성 다킨 용액) 치료에 대한 무작위 연구
이 무작위 3상 시험은 수정된 Dakin 솔루션이 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 방사선 요법에 대한 일반적인 피부 반응인 방사선 유발 피부염을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 변형된 다킨 용액은 체내 염증을 감소시켜 방사선 치료 후 피부염을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다.
본 연구에서 방사선 치료는 환자의 필요와 방사선 종양 전문의의 판단에 기초한 규제 의료입니다. 치료 용량이나 기간을 명시적으로 정의하는 것은 가능하지도 않고 필요하지도 않습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 예방적 차아염소산염(HOCI ) (수정된 Dakin 솔루션) 위약(대조군)과 비교하여 치료 시작 시(실험군).
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(실험): 참가자는 수정된 Dakin 용액(0.005% ~ 0.010%)을 각 방사선 치료 3시간 전에 팔 피부에 국부적으로 적용합니다.
ARM II(제어): 참가자는 각 방사선 치료 3시간 전에 위약 용액(식염수)을 팔 피부에 국소 도포합니다.
SRDSS(Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) 등급 E 방사선 피부염이 발생하는 시점에 참가자는 방사선 피부염에 대한 표준 관리로 전환됩니다. 등급별 SRDSS는 다음과 같습니다.
- A. 피부 변화 없음
- B. 희미하고 거의 감지할 수 없는 홍반
- 다. 여포성 발진, 과색소침착, 진행성 홍반
- D. 건성 박리, 활발한 홍반
- E. 습한 박리
- F. 출혈, 궤양 및/또는 감염
SRDSS 등급 E는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 3 방사선 피부염, "피부 주름 및 주름 이외의 부위의 습한 박리, 경미한 외상 또는 찰과상으로 인한 출혈"과 거의 동일합니다.
연구 완료 후 환자는 6~10주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 부위에 방사선 치료를 받을 계획이 있는 두경부암
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두경부 부위에 대한 이전 방사선 요법 또는 두경부암에 대한 이전 화학요법(유도 화학요법은 제외되지 않음)
- 의사 승인 방사선 치료 계획은 45 Gy 미만의 최대 처방 선량을 나타냅니다.
- 피부경화증 또는 원판상 루푸스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(수정된 Dakin의 솔루션)
참가자는 각 방사선 치료 3시간 전에 수정된 Dakin 용액(0.005% ~ 0.010%)을 팔 피부에 국부적으로 적용합니다.
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변형된 Dakin 용액(0.005~0.01%)을 국소적으로 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
참가자는 각 방사선 치료 3시간 전에 위약 용액(식염수)을 팔 피부에 국소 도포합니다.
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국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염
기간: 첫 번째 방사선 치료부터 방사선 치료 완료 후 10주까지. 많은 연구 데이터가 이전 조사자가 현재 책임 당사자에게 제공하지 않았기 때문에 명시된 것보다 더 정확할 수 없습니다.
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Stanford Radiation Dermatitis Scoring System(SRDSS)에 따라 기준선과 치료 과정 전반에 걸쳐 팔의 방사선 피부염에 대해 참가자를 평가했습니다. 결과는 방사선 치료 완료 후 10주 동안 SRDSS 등급 E 이상의 방사선 피부염을 경험한 참가자의 수와 비율로 치료 그룹별로 보고되며, 숫자는 분산되지 않습니다. 등급별 SRDSS:
SRDSS 등급 E는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 3 방사선 피부염, "피부 주름 및 주름 이외의 영역에서 습한 박리, 경미한 외상 또는 찰과상으로 인한 출혈"과 거의 동일합니다. |
첫 번째 방사선 치료부터 방사선 치료 완료 후 10주까지. 많은 연구 데이터가 이전 조사자가 현재 책임 당사자에게 제공하지 않았기 때문에 명시된 것보다 더 정확할 수 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E 등급 방사선 피부염까지의 시간
기간: 최대 12주(예상)
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Stanford Radiation Dermatitis Scoring System(SRDSS)에 따라 기준선과 치료 과정 전반에 걸쳐 팔의 방사선 피부염에 대해 참가자를 평가했습니다. SRDSS 등급 E 방사선 피부염이 발생한 시간을 기록했습니다. 결과는 표준 편차와 함께 SRDSS 등급 E 방사선 피부염의 발달까지의 평균 시간으로서 처리 그룹에 의해 보고된다. 등급별 SRDSS:
SRDSS 등급 E는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 3 방사선 피부염, "피부 주름 및 주름 이외의 부위의 습한 박리, 경미한 외상 또는 찰과상으로 인한 출혈"과 거의 동일합니다. 이 결과를 설명하는 추가 정보는 사용할 수 없습니다. |
최대 12주(예상)
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방사선 피부염과 관련된 통증
기간: 방사선 치료 종료 후 3~12주
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삶의 질은 방사선 피부염과 관련된 통증으로 평가되었습니다. 평가는 기준선과 방사선 치료 완료 후 3주에서 12주 동안 치료 추적을 통해 이루어졌습니다. 평가는 0에서 10까지의 응답 범위와 0에서 130의 전체 점수로 구성된 13개 질문 설문조사인 MBPI(Modified Brief Pain Inventory)로 수행되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 결과는 표준 편차를 갖는 평균 점수로서 처리군에 의해 보고되었다. 이 결과를 설명하는 추가 정보는 사용할 수 없습니다. |
방사선 치료 종료 후 3~12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-32439 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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