改良 Dakin 溶液减少接受放射治疗的头颈癌患者的辐射性皮炎
局部稀释次氯酸盐（改良达金溶液）治疗预防头颈癌放射性皮炎的随机研究
这项随机的 3 期试验研究了改良的 Dakin 溶液在减少接受放射治疗的头颈癌患者中辐射引起的皮炎（一种常见的放射治疗皮肤反应）方面的作用。 改良的达金氏液可减轻体内炎症，可预防或减轻放射治疗后的皮炎。
本研究中的放射治疗是根据患者的需要和放射肿瘤学家的判断进行的规范医疗。 不可能也没有必要明确定义治疗的剂量或持续时间。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在开始使用预防性次氯酸盐（HOCl )（改良的 Dakin 溶液）在治疗开始时（实验组）与安慰剂（对照组）相比。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（实验）：参与者在每次放射治疗前最多 3 小时将改良的 Dakin 溶液（0.005% 至 0.010%）局部涂抹在手臂皮肤上。
ARM II（对照）：参与者在每次放射治疗前最多 3 小时将安慰剂溶液（生理盐水）局部涂抹在手臂皮肤上。
在斯坦福放射性皮炎评分系统 (SRDSS) E 级放射性皮炎发展时，参与者将过渡到放射性皮炎的标准管理。 SRDSS，按等级划分如下。
- A. 无皮肤变化
- B. 微弱的、几乎察觉不到的红斑
- C. 滤泡性皮疹、色素沉着过度、逐渐发展的红斑
- D.干性脱屑、鲜红斑
- E.湿性脱屑
- F. 出血、溃疡和/或感染
SRDSS E 级大致相当于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版 3 级放射性皮炎，“皮肤褶皱和折痕以外区域的湿性脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血。”
研究完成后，患者将在 6 至 10 周内接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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San Jose、California、美国、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划对头颈部区域进行放射治疗的头颈癌患者
- 至少 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 头颈部区域的先前放射治疗或头颈部癌症的先前化学疗法（不排除诱导化学疗法）
- 医生批准的放射治疗计划表明最大处方剂量小于 45 Gy
- 硬皮病或盘状狼疮
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（修改后的 Dakin 解决方案）
参与者在每次放射治疗前最多 3 小时将改良的 Dakin 溶液（0.005% 至 0.010%）局部涂抹在手臂皮肤上。
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局部应用改良的 Dakin 溶液（0.005 至 0.01%）
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
参与者在每次放射治疗前最多 3 小时将安慰剂溶液（生理盐水）局部涂抹在手臂皮肤上。
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局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性皮炎
大体时间：从第一次放射治疗到完成放射治疗后 10 周。由于大部分研究数据并未由先前的研究者提供给当前的责任方，因此不可能比声明的更精确。
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根据斯坦福放射性皮炎评分系统 (SRDSS)，在基线和整个治疗过程中，对参与者手臂上的放射性皮炎进行了评估。 结果由治疗组报告为在放射治疗完成后 10 周内经历 SRDSS E 级或更严重放射性皮炎的参与者的数量和比例，数量没有分散。 SRDSS，按等级：
SRDSS E 级大致相当于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版 3 级放射性皮炎，“皮肤褶皱和折痕以外区域的湿性脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血” |
从第一次放射治疗到完成放射治疗后 10 周。由于大部分研究数据并未由先前的研究者提供给当前的责任方，因此不可能比声明的更精确。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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E 级放射性皮炎的时间
大体时间：长达 12 周（估计）
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根据斯坦福放射性皮炎评分系统 (SRDSS)，在基线和整个治疗过程中，对参与者手臂上的放射性皮炎进行了评估。 记录了发生 SRDSS E 级放射性皮炎的时间。 结果由治疗组报告为发展为 SRDSS E 级放射性皮炎的平均时间，具有标准偏差。 SRDSS，按等级：
SRDSS E 级大致相当于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版 3 级放射性皮炎，“皮肤褶皱和折痕以外区域的湿性脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血。” 无法获得描述此结果的其他信息。 |
长达 12 周（估计）
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与放射性皮炎相关的疼痛
大体时间：放射治疗完成后 3 至 12 周
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生活质量评估为与放射性皮炎相关的疼痛。 评估是基线和放射治疗完成后 3 至 12 周的治疗随访。 评估将使用改良的简要疼痛量表 (MBPI) 进行，这是一项包含 13 个问题的调查，回答范围从 0 到 10，总分从 0 到 130。 较高的分数表示更多的疼痛和更差的生活质量。 结果由治疗组报告为具有标准偏差的平均分数。 无法获得描述此结果的其他信息。 |
放射治疗完成后 3 至 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beth Beadle、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-32439 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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安慰剂的临床试验
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