Modifikované Dakinovo řešení pro snížení radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii
Randomizovaná studie topické léčby zředěným chlornanem (modifikovaný Dakinův roztok) pro prevenci radiační dermatitidy u rakoviny hlavy a krku
Tato randomizovaná studie fáze 3 studuje, jak dobře modifikovaný roztok Dakin funguje při snižování radiací vyvolané dermatitidy, běžné kožní reakce na radiační terapii, u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii. Modifikovaný Dakinův roztok může snížit zánět v těle, což může zabránit nebo snížit dermatitidu po radiační terapii.
Radiační terapie v této studii je regulační lékařská péče založená na potřebách pacienta a úsudku radiačního onkologa. Není možné ani nutné explicitně definovat dávku nebo délku léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit podíl pacientů, u kterých se rozvine radiační dermatitida 3. stupně (jak je definována Stanfordským skórovacím systémem radiační dermatitidy) jako nežádoucí účinek radiační terapie nebo chemoradiační terapie u rakoviny hlavy a krku při zahájení používání profylaktického chlornanu (HOCl ) (modifikovaný Dakinův roztok) na začátku terapie (experimentální rameno) ve srovnání s placebem (kontrolní rameno).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (EXPERIMENTÁLNÍ): Účastníci aplikují modifikovaný Dakinův roztok (0,005 % až 0,010 %) lokálně na kůži paže až 3 hodiny před každým ozařováním.
ARM II (KONTROLA): Účastníci aplikují placebo roztok (fyziologický roztok) lokálně na kůži paže až 3 hodiny před každým ozařováním.
V době, kdy se vyvine systém Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) stupně E radiační dermatitidy, přejde účastník na standardní léčbu radiační dermatitidy. SRDSS, podle stupně, je následující.
- A. Žádná změna kůže
- B. Slabý, stěží detekovatelný erytém
- C. Folikulární vyrážka, hyperpigmentace, vyvíjející se erytém
- D. Suchá deskvamace, rychlý erytém
- E. Vlhká deskvamace
- F. Krvácení, ulcerace a/nebo infekce
SRDSS stupeň E je zhruba ekvivalentní Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03 radiační dermatitidy 3. stupně, "Vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby a záhyby; krvácení způsobené menším poraněním nebo oděrem."
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 až 10 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy a krku, kteří plánují podstoupit radiační terapii oblasti hlavy a krku
- Minimálně 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo předchozí chemoterapie rakoviny hlavy a krku (indukční chemoterapie NENÍ vyloučena)
- Lékařem schválený plán radiační léčby uvádí maximální předepsanou dávku nižší než 45 Gy
- Sklerodermie nebo diskoidní lupus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (upravené Dakinovo řešení)
Účastníci aplikují upravený Dakinův roztok (0,005 % až 0,010 %) lokálně na kůži paže až 3 hodiny před každým ozařováním.
|
Lokálně aplikujte upravený Dakinův roztok (0,005 až 0,01 %)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Účastníci aplikují roztok placeba (fyziologický roztok) lokálně na kůži paže až 3 hodiny před každým ozařováním.
|
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dermatitida
Časové okno: Od prvního ozařování až do 10 týdnů po ukončení ozařování. Vzhledem k tomu, že velká část údajů ze studie nebyla poskytnuta předchozím zkoušejícím současné odpovědné straně, není možné být přesnější, než bylo uvedeno.
|
Účastníci byli hodnoceni na radiační dermatitidu na pažích podle Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) na začátku a během jejich léčebného cyklu. Výsledek je hlášen léčebnou skupinou jako počet a podíl účastníků, kteří prodělali SRDSS stupeň E nebo vyšší radiační dermatitidu během 10 týdnů po dokončení radiační léčby, počet bez rozptylu. SRDSS, podle třídy:
SRDSS stupeň E je zhruba ekvivalentní Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03 radiační dermatitidy stupně 3, "Vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby a záhyby; krvácení vyvolané menším traumatem nebo oděrkou" |
Od prvního ozařování až do 10 týdnů po ukončení ozařování. Vzhledem k tomu, že velká část údajů ze studie nebyla poskytnuta předchozím zkoušejícím současné odpovědné straně, není možné být přesnější, než bylo uvedeno.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do radiační dermatitidy stupně E
Časové okno: až 12 týdnů (odhad)
|
Účastníci byli hodnoceni na radiační dermatitidu na pažích podle Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) na začátku a během jejich léčebného cyklu. Byla zaznamenána doba, kdy se SRDSS radiační dermatitida stupně E vyvinula. Výsledek je uveden v léčebné skupině jako průměrná doba do rozvoje SRDSS stupně E radiační dermatitidy se standardní odchylkou. SRDSS, podle třídy:
SRDSS stupeň E je zhruba ekvivalentní Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03 radiační dermatitidy 3. stupně, "Vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby a záhyby; krvácení způsobené menším poraněním nebo oděrem." Další informace popisující tento výsledek nejsou k dispozici. |
až 12 týdnů (odhad)
|
|
Bolest spojená s radiační dermatitidou
Časové okno: 3 až 12 týdnů po ukončení radiační léčby
|
Kvalita života byla hodnocena jako bolest spojená s radiační dermatitidou. Vyšetření byla základní linie a následné sledování 3 až 12 týdnů po dokončení radiační léčby. Hodnocení mělo být provedeno pomocí Modified Brief Pain Inventory (MBPI), průzkumu o 13 otázkách s odpověďmi v rozmezí 0 až 10 a celkovým skóre 0 až 130. Vyšší skóre znamená větší bolest a nižší kvalitu života. Výsledek měl být oznámen léčebnou skupinou jako průměrné skóre se standardní odchylkou. Další informace popisující tento výsledek nejsou k dispozici. |
3 až 12 týdnů po ukončení radiační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-32439 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .