Solution modifiée de Dakin pour réduire la dermatite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
Une étude randomisée du traitement topique à l'hypochlorite dilué (solution de Dakin modifiée) pour la prévention de la dermatite radique dans le cancer de la tête et du cou
Cet essai randomisé de phase 3 étudie l'efficacité de la solution modifiée de Dakin dans la réduction de la dermatite radio-induite, une réaction cutanée courante à la radiothérapie, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie. La solution de Dakin modifiée peut réduire l'inflammation dans le corps, ce qui peut prévenir ou réduire la dermatite après une radiothérapie.
La radiothérapie dans cette étude est un soin médical réglementaire basé sur les besoins du patient et le jugement du radio-oncologue. Il n'est ni possible ni nécessaire de définir explicitement la dose ou la durée du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la proportion de patients qui développent une dermatite radique de grade 3 (telle que définie par le Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) en tant qu'effet indésirable de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie pour un cancer de la tête et du cou lors de l'initiation de l'utilisation d'hypochlorite prophylactique (HOCl ) (solution de Dakin modifiée) au début du traitement (bras expérimental) par rapport au placebo (bras témoin).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I (EXPÉRIMENTAL) : les participants appliquent la solution de Dakin modifiée (0,005 % à 0,010 %) par voie topique sur la peau du bras jusqu'à 3 heures avant chaque radiothérapie.
BRAS II (CONTRÔLE) : les participants appliquent une solution placebo (solution saline) par voie topique sur la peau du bras jusqu'à 3 heures avant chaque radiothérapie.
Au moment où la dermatite radique de grade E du Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) se développe, le participant passera à la prise en charge standard de la dermatite radique. Le SRDSS, par grade, est le suivant.
- A. Pas de changement de peau
- B. Érythème faible, à peine détectable
- C. Rash folliculaire, hyperpigmentation, érythème évolutif
- D. Desquamation sèche, érythème vif
- E. Desquamation humide
- F. Saignement, ulcération et/ou infection
Le grade E du SRDSS est à peu près équivalent aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03 Dermatite radique de grade 3, « Desquamation humide dans des zones autres que les plis et les plis cutanés ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion. »
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 à 10 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête et du cou qui envisagent de subir une radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Au moins 18 ans
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou ou chimiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou (chimiothérapie d'induction NON exclue)
- Le plan de radiothérapie approuvé par le médecin indique une dose maximale de prescription inférieure à 45 Gy
- Sclérodermie ou lupus discoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (solution de Dakin modifiée)
Les participants appliquent la solution de Dakin modifiée (0,005 % à 0,010 %) par voie topique sur la peau du bras jusqu'à 3 heures avant chaque radiothérapie.
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Appliquer la solution de Dakin modifiée (0,005 à 0,01 %) par voie topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les participants appliquent une solution placebo (solution saline) par voie topique sur la peau du bras jusqu'à 3 heures avant chaque radiothérapie.
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Appliqué localement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatite radique
Délai: De la première radiothérapie jusqu'à 10 semaines après la fin de la radiothérapie. Étant donné qu'une grande partie des données de l'étude n'ont pas été fournies par l'investigateur précédent à la partie responsable actuelle, il n'est pas possible d'être plus précis qu'indiqué.
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Les participants ont été évalués pour la radiodermite sur les bras selon le Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), au départ et tout au long de leur traitement. Le résultat est rapporté par groupe de traitement sous la forme du nombre et de la proportion de participants qui souffrent de radiodermite de grade SRDSS E ou supérieur pendant 10 semaines après la fin de la radiothérapie, un nombre sans dispersion. SRDSS, par grade :
SRDSS Grade E est à peu près équivalent aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03 Dermatite radique de grade 3, "Desquamation humide dans des zones autres que les plis et les plis de la peau; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion" |
De la première radiothérapie jusqu'à 10 semaines après la fin de la radiothérapie. Étant donné qu'une grande partie des données de l'étude n'ont pas été fournies par l'investigateur précédent à la partie responsable actuelle, il n'est pas possible d'être plus précis qu'indiqué.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la dermatite radique de grade E
Délai: jusqu'à 12 semaines (estimation)
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Les participants ont été évalués pour la radiodermite sur les bras selon le Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), au départ et tout au long de leur traitement. L'heure à laquelle la dermatite radique de grade E SRDSS s'est développée a été notée. Le résultat est rapporté par groupe de traitement comme le temps moyen jusqu'au développement d'une dermatite radique de grade E SRDSS, avec écart type. SRDSS, par grade :
Le grade E du SRDSS est à peu près équivalent aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.03 Dermatite radique de grade 3, « Desquamation humide dans des zones autres que les plis et les plis cutanés ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion. » Aucune information supplémentaire décrivant ce résultat n'est disponible. |
jusqu'à 12 semaines (estimation)
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Douleur associée à la dermatite radique
Délai: 3 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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La qualité de vie a été évaluée en fonction de la douleur associée à la dermatite radique. Les évaluations étaient au départ et au cours du suivi du traitement de 3 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie. L'évaluation devait être réalisée avec un inventaire bref modifié de la douleur (MBPI), une enquête de 13 questions avec des réponses allant de 0 à 10 et un score global de 0 à 130. Un score plus élevé indique plus de douleur et moins de qualité de vie. Le résultat devait être rapporté par groupe de traitement sous forme de score moyen avec écart type. Aucune information supplémentaire décrivant ce résultat n'est disponible. |
3 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-32439 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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