Modifioitu Dakinin ratkaisu säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen vähentämiseen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat sädehoitoa
Satunnaistettu tutkimus paikallisesta laimeasta hypokloriittihoidosta (modifioitu Dakinin liuos) säteilydermatiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syövissä
Tässä satunnaistetussa 3. vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin muunneltu Dakinin liuos vähentää säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta, joka on yleinen sädehoidon aiheuttama ihoreaktio, potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka saavat sädehoitoa. Modifioitu Dakinin liuos voi vähentää kehon tulehdusta, mikä voi ehkäistä tai vähentää ihotulehdusta sädehoidon jälkeen.
Sädehoito on tässä tutkimuksessa potilaan tarpeisiin ja säteilyonkologin harkintaan perustuvaa lääkärinhoitoa. Hoidon annosta tai kestoa ei ole mahdollista eikä tarpeellista määritellä tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään niiden potilaiden osuus, joille kehittyy asteen 3 säteilydermatiitti (määritelty Stanfordin säteilydermatiittien pisteytysjärjestelmässä) sädehoidon tai kemosädehoidon haittavaikutuksena pään ja kaulan syövän hoitoon aloitettaessa profylaktisen hypokloriitin (HOCl) käyttöä ) (muunneltu Dakinin liuos) hoidon alussa (kokeellinen ryhmä) verrattuna lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VARSI I (KOKEELLINEN): Osallistujat levittävät muunnettua Dakinin liuosta (0,005–0,010 %) paikallisesti käsivarren iholle enintään 3 tuntia ennen jokaista sädehoitoa.
KÄSIVARSI II (CONTROL): Osallistujat levittävät lumelääkeliuosta (suolaliuosta) paikallisesti käsivarren iholle enintään 3 tuntia ennen jokaista sädehoitoa.
Kun Stanfordin säteilydermatiitin pisteytysjärjestelmän (SRDSS) luokan E säteilydermatiitti kehittyy, osallistuja siirtyy säteilydermatiitin standardihoitoon. SRDSS, arvosanan mukaan, on seuraava.
- A. Ei ihomuutoksia
- B. Heikko, tuskin havaittava punoitus
- C. Follikulaarinen ihottuma, hyperpigmentaatio, kehittyvä punoitus
- D. Kuiva hilseily, reipas punoitus
- E. Kostea hilseily
- F. Verenvuoto, haavaumat ja/tai infektio
SRDSS Grade E vastaa suunnilleen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grade 3 säteilydermatiittia, "kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa ja ryppyissä; verenvuoto, joka on aiheutunut pienestä traumasta tai hankauksesta."
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6-10 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä, joka suunnittelee sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle tai aikaisempi kemoterapia pään ja kaulan syövän hoitoon (induktiokemoterapiaa EI suljettu pois)
- Lääkärin hyväksymän sädehoitosuunnitelman mukaan enimmäismäärä on alle 45 Gy
- Skleroderma tai discoid lupus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (muokattu Dakinin ratkaisu)
Osallistujat levittävät muunnettua Dakinin liuosta (0,005–0,010 %) paikallisesti käsivarren iholle enintään 3 tuntia ennen jokaista sädehoitoa.
|
Levitä muunneltua Dakinin liuosta (0,005 - 0,01 %) paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Osallistujat levittävät lumelääkeliuosta (suolaliuosta) paikallisesti käsivarren iholle enintään 3 tuntia ennen jokaista sädehoitoa.
|
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidosta 10 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Koska aiempi tutkija ei toimittanut suurta osaa tutkimustiedoista nykyiselle vastuuhenkilölle, ei ole mahdollista olla tarkempi kuin on ilmoitettu.
|
Osallistujien käsivarsien säteilyihottuman varalta arvioitiin Stanfordin säteilydermatitis-pisteytysjärjestelmän (SRDSS) mukaan lähtötilanteessa ja hoitojakson aikana. Tulos raportoidaan hoitoryhmittäin niiden osallistujien lukumääränä ja osuutena, jotka kokevat SRDSS-luokan E tai sitä korkeamman säteilydermatiittia 10 viikon aikana sädehoidon päättymisen jälkeen, luku ilman hajaantumista. SRDSS, arvosanan mukaan:
SRDSS Grade E vastaa suurin piirtein Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grade 3 säteilydermatiittia, "kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa ja ryppyissä; verenvuoto pienestä traumasta tai hankauksesta" |
Ensimmäisestä sädehoidosta 10 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Koska aiempi tutkija ei toimittanut suurta osaa tutkimustiedoista nykyiselle vastuuhenkilölle, ei ole mahdollista olla tarkempi kuin on ilmoitettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika luokan E säteilydermatiittiin
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa (arvioitu)
|
Osallistujien käsivarsien säteilyihottuman varalta arvioitiin Stanfordin säteilydermatitis-pisteytysjärjestelmän (SRDSS) mukaan lähtötilanteessa ja hoitojakson aikana. SRDSS Grade E säteilydermatiitin kehittymisaika merkittiin muistiin. Hoitoryhmät raportoivat lopputuloksen keskimääräisenä ajana SRDSS Grade E -säteilydermatiitin kehittymiseen standardipoikkeamana. SRDSS, arvosanan mukaan:
SRDSS Grade E vastaa suunnilleen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grade 3 säteilydermatiittia, "kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa ja ryppyissä; verenvuoto, joka on aiheutunut pienestä traumasta tai hankauksesta." Tätä tulosta kuvaavia lisätietoja ei ole saatavilla. |
enintään 12 viikkoa (arvioitu)
|
|
Säteilydermatiittiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 3-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitiin säteilydermatiittiin liittyväksi kivuksi. Arviot olivat lähtötasoa ja hoidon seurantaa 3–12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointi oli tarkoitus suorittaa modifioidulla lyhyellä kipukartalla (MBPI), 13 kysymyksen kyselyllä, jonka vastaukset vaihtelivat välillä 0 - 10 ja kokonaispistemäärä 0 - 130. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja heikompaa elämänlaatua. Tulos oli raportoitava hoitoryhmittäin keskimääräisenä pistemääränä standardipoikkeaman kanssa. Tätä tulosta kuvaavia lisätietoja ei ole saatavilla. |
3-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-32439 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .