Gewijzigde oplossing van Dakin voor het verminderen van door straling veroorzaakte dermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan
Een gerandomiseerde studie van lokale behandeling met verdund hypochloriet (gemodificeerde oplossing van Dakin) voor de preventie van stralingsdermatitis bij hoofd-halskanker
Deze gerandomiseerde fase 3-studie onderzoekt hoe goed gemodificeerde Dakin-oplossing werkt bij het verminderen van door straling veroorzaakte dermatitis, een veel voorkomende huidreactie op bestralingstherapie, bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan. Gemodificeerde Dakin-oplossing kan ontstekingen in het lichaam verminderen, wat dermatitis na bestralingstherapie kan voorkomen of verminderen.
Radiotherapie in deze studie is gereguleerde medische zorg op basis van de behoeften van de patiënt en het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog. Het is niet mogelijk en ook niet nodig om de dosis of duur van de behandeling expliciet te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het percentage patiënten te bepalen dat graad 3 stralingsdermatitis ontwikkelt (zoals gedefinieerd door het Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) als een bijwerking van bestralingstherapie of chemoradiatietherapie voor hoofd-halskanker bij het starten van het gebruik van profylactisch hypochloriet (HOCl ) (gemodificeerde Dakin-oplossing) aan het begin van de therapie (experimentele arm) in vergelijking met placebo (controle-arm).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I (EXPERIMENTEEL): Deelnemers passen gemodificeerde Dakin-oplossing (0,005% tot 0,010%) topisch toe op de huid van de arm tot 3 uur voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling.
ARM II (CONTROLE): Deelnemers passen een placebo-oplossing (zoutoplossing) topisch toe op de huid van de arm tot 3 uur voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling.
Op het moment dat Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) graad E stralingsdermatitis zich ontwikkelt, gaat de deelnemer over op standaardbehandeling voor stralingsdermatitis. SRDSS, per graad, is als volgt.
- A. Geen huidverandering
- B. Zwak, nauwelijks waarneembaar erytheem
- C. Folliculaire uitslag, hyperpigmentatie, ontwikkelend erytheem
- D. Droge desquamatie, levendig erytheem
- E. Vochtige afschilfering
- F. Bloeding, ulceratie en/of infectie
SRDSS Graad E is ongeveer gelijk aan de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 4.03 Graad 3 stralingsdermatitis, "Vochtige desquamatie in andere gebieden dan huidplooien en -plooien; bloeding veroorzaakt door licht trauma of schaafwonden."
Na afronding van de studie worden patiënten na 6 tot 10 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker die van plan zijn bestraling in het hoofd-halsgebied te ondergaan
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied of eerdere chemotherapie voor hoofd-halskanker (inductiechemotherapie NIET uitgesloten)
- Het door de arts goedgekeurde bestralingsplan geeft een maximale voorgeschreven dosis van minder dan 45 Gy aan
- Sclerodermie of discoïde lupus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (gewijzigde oplossing van Dakin)
Deelnemers passen gemodificeerde Dakin-oplossing (0,005% tot 0,010%) topisch toe op de huid van de arm tot 3 uur voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling.
|
Pas lokaal de gewijzigde oplossing van Dakin (0,005 tot 0,01%) toe
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Deelnemers passen plaatselijk een placebo-oplossing (zoutoplossing) toe op de huid van de arm tot 3 uur voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling.
|
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Straling dermatitis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bestraling tot 10 weken na afronding van de bestraling. Omdat veel van de onderzoeksgegevens niet door de eerdere onderzoeker aan de huidige verantwoordelijke partij zijn verstrekt, is het niet mogelijk om preciezer te zijn dan vermeld.
|
Deelnemers werden beoordeeld op stralingsdermatitis op de armen volgens het Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), bij baseline en tijdens hun behandelingskuur. Het resultaat wordt per behandelingsgroep gerapporteerd als het aantal en de proportie deelnemers die SRDSS Graad E of hoger stralingsdermatitis ervaren gedurende 10 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling, een aantal zonder dispersie. SRDSS, per graad:
SRDSS Graad E is ongeveer gelijk aan de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 4.03 Graad 3 stralingsdermatitis, "Vochtige desquamatie in andere gebieden dan huidplooien en -plooien; bloeding veroorzaakt door licht trauma of schaafwonden" |
Vanaf de eerste bestraling tot 10 weken na afronding van de bestraling. Omdat veel van de onderzoeksgegevens niet door de eerdere onderzoeker aan de huidige verantwoordelijke partij zijn verstrekt, is het niet mogelijk om preciezer te zijn dan vermeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot graad E stralingsdermatitis
Tijdsspanne: tot 12 weken (geschat)
|
Deelnemers werden beoordeeld op stralingsdermatitis op de armen volgens het Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), bij baseline en tijdens hun behandelingskuur. Het tijdstip waarop stralingsdermatitis van SRDSS-graad E zich ontwikkelde, werd genoteerd. Het resultaat wordt per behandelingsgroep gerapporteerd als de gemiddelde tijd tot ontwikkeling van SRDSS-graad E stralingsdermatitis, met standaarddeviatie. SRDSS, per graad:
SRDSS Graad E is ongeveer gelijk aan de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 4.03 Graad 3 stralingsdermatitis, "Vochtige desquamatie in andere gebieden dan huidplooien en -plooien; bloeding veroorzaakt door licht trauma of schaafwonden." Er is geen aanvullende informatie beschikbaar die deze uitkomst beschrijft. |
tot 12 weken (geschat)
|
|
Pijn geassocieerd met stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 3 tot 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld als pijn geassocieerd met stralingsdermatitis. De beoordelingen waren basislijn en follow-up van de behandeling 3 tot 12 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling. De beoordeling zou worden uitgevoerd met een Modified Brief Pain Inventory (MBPI), een onderzoek met 13 vragen met antwoorden van 0 tot 10 en een algemene score van 0 tot 130. Een hogere score duidt op meer pijn en minder kwaliteit van leven. De uitkomst moest per behandelingsgroep worden gerapporteerd als de gemiddelde score met standaarddeviatie. Er is geen aanvullende informatie beschikbaar die deze uitkomst beschrijft. |
3 tot 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-32439 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .