Zmodyfikowane rozwiązanie Dakina w redukcji popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Randomizowane badanie leczenia miejscowego rozcieńczonym podchlorynem (zmodyfikowany roztwór Dakina) w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry w raku głowy i szyi
To randomizowane badanie fazy 3 bada, jak dobrze zmodyfikowany roztwór Dakina działa w zmniejszaniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem, powszechnej reakcji skóry na radioterapię, u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Zmodyfikowany roztwór Dakina może zmniejszać stany zapalne w organizmie, co może zapobiegać lub zmniejszać zapalenie skóry po radioterapii.
Radioterapia w tym badaniu jest regulowaną opieką medyczną opartą na potrzebach pacjenta i ocenie radiologa onkologa. Nie jest możliwe ani konieczne jednoznaczne określenie dawki lub czasu trwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie odsetka pacjentów, u których rozwinie się popromienne zapalenie skóry stopnia 3 (zgodnie z definicją Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) jako niepożądany efekt radioterapii lub radiochemioterapii raka głowy i szyi podczas rozpoczynania profilaktycznego stosowania podchlorynu (HOCl ) (zmodyfikowany roztwór Dakina) na początku terapii (ramię eksperymentalne) w porównaniu z placebo (ramię kontrolne).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I (EKSPERYMENTALNA): Uczestnicy aplikują zmodyfikowany roztwór Dakina (0,005% do 0,010%) miejscowo na skórę ramienia do 3 godzin przed każdym napromienianiem.
RAMIĘ II (KONTROLA): Uczestnicy aplikują miejscowo roztwór placebo (sól fizjologiczna) na skórę ramienia do 3 godzin przed każdą radioterapią.
W momencie, gdy w Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) stopnia E rozwinie się popromienne zapalenie skóry, uczestnik przejdzie na standardowe postępowanie w przypadku popromiennego zapalenia skóry. SRDSS, według stopnia, jest następujący.
- A. Brak zmian skórnych
- B. Słaby, ledwo zauważalny rumień
- C. Wysypka pęcherzykowa, przebarwienia, rozwijający się rumień
- D. Suche złuszczanie, szybki rumień
- E. Wilgotne złuszczanie
- F. Krwawienie, owrzodzenie i/lub infekcja
Stopień E SRDSS jest w przybliżeniu odpowiednikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 stopień 3 popromiennego zapalenia skóry, „Wilgotne złuszczanie się w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie wywołane niewielkim urazem lub otarciem”.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 6 do 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak głowy i szyi, którzy planują poddanie się radioterapii okolicy głowy i szyi
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi lub wcześniejsza chemioterapia raka głowy i szyi (NIE wyklucza chemioterapii indukcyjnej)
- Zatwierdzony przez lekarza plan radioterapii wskazuje maksymalną zalecaną dawkę mniejszą niż 45 Gy
- Twardzina skóry lub toczeń krążkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (zmodyfikowany roztwór Dakina)
Uczestnicy aplikują zmodyfikowany roztwór Dakina (0,005% do 0,010%) miejscowo na skórę ramienia do 3 godzin przed każdą radioterapią.
|
Zastosuj zmodyfikowany roztwór Dakina (0,005 do 0,01%) miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Uczestnicy nakładają roztwór placebo (sól fizjologiczna) miejscowo na skórę ramienia do 3 godzin przed każdym napromienianiem.
|
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: Od pierwszej radioterapii do 10 tygodni po zakończeniu radioterapii. Ponieważ wiele danych z badania nie zostało dostarczonych przez poprzedniego badacza obecnej Stronie Odpowiedzialnej, nie jest możliwe podanie większej precyzji niż podano.
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem popromiennego zapalenia skóry na ramionach zgodnie ze Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) na początku leczenia iw trakcie leczenia. Wynik jest zgłaszany według grupy leczonej jako liczba i odsetek uczestników, u których SRDSS wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia E lub wyższego w ciągu 10 tygodni po zakończeniu radioterapii, liczba bez rozproszenia. SRDSS, według stopnia:
Stopień E SRDSS jest w przybliżeniu odpowiednikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 stopień 3 popromiennego zapalenia skóry, „Wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie wywołane niewielkim urazem lub otarciem” |
Od pierwszej radioterapii do 10 tygodni po zakończeniu radioterapii. Ponieważ wiele danych z badania nie zostało dostarczonych przez poprzedniego badacza obecnej Stronie Odpowiedzialnej, nie jest możliwe podanie większej precyzji niż podano.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do popromiennego zapalenia skóry stopnia E
Ramy czasowe: do 12 tygodni (szacunkowo)
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem popromiennego zapalenia skóry na ramionach zgodnie ze Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) na początku leczenia iw trakcie leczenia. Odnotowywano czas, w którym rozwinęło się popromienne zapalenie skóry stopnia E według SRDSS. Wynik jest zgłaszany według grupy leczonej jako średni czas do rozwoju popromiennego zapalenia skóry stopnia E SRDSS, z odchyleniem standardowym. SRDSS, według stopnia:
Stopień E SRDSS jest w przybliżeniu odpowiednikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 stopień 3 popromiennego zapalenia skóry, „Wilgotne złuszczanie się w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie wywołane niewielkim urazem lub otarciem”. Dodatkowe informacje opisujące ten wynik nie są dostępne. |
do 12 tygodni (szacunkowo)
|
|
Ból związany z popromiennym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 3 do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia oceniano jako ból związany z popromiennym zapaleniem skóry. Oceny przeprowadzano na poziomie wyjściowym i przez okres obserwacji od 3 do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii. Ocena miała być przeprowadzona za pomocą Modified Brief Pain Inventory (MBPI), ankiety składającej się z 13 pytań z odpowiedziami w zakresie od 0 do 10 i ogólnym wynikiem od 0 do 130. Wyższy wynik wskazuje na większy ból i niższą jakość życia. Wynik miał być zgłoszony przez grupę leczoną jako średni wynik z odchyleniem standardowym. Dodatkowe informacje opisujące ten wynik nie są dostępne. |
3 do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-32439 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .