Solução de Dakin modificada na redução da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Um estudo randomizado do tratamento tópico com hipoclorito diluído (solução de Dakin modificada) para a prevenção da dermatite por radiação no câncer de cabeça e pescoço
Este estudo randomizado de fase 3 estuda como a solução de Dakin modificada funciona bem na redução da dermatite induzida por radiação, uma reação cutânea comum à radioterapia, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia. A solução de Dakin modificada pode reduzir a inflamação no corpo, o que pode prevenir ou reduzir a dermatite após a radioterapia.
A radioterapia neste estudo é um cuidado médico regulatório baseado nas necessidades do paciente e no julgamento do oncologista. Não é possível nem necessário definir explicitamente a dose ou a duração do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a proporção de pacientes que desenvolvem dermatite por radiação de grau 3 (conforme definido pelo Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) como um efeito adverso da radioterapia ou quimiorradioterapia para um câncer de cabeça e pescoço ao iniciar o uso de hipoclorito profilático (HOCl ) (solução de Dakin modificada) no início da terapia (braço experimental) em comparação com placebo (braço controle).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (EXPERIMENTAL): Os participantes aplicam solução de Dakin modificada (0,005% a 0,010%) topicamente na pele do braço até 3 horas antes de cada tratamento de radiação.
ARM II (CONTROL): Os participantes aplicam solução placebo (salina) topicamente na pele do braço até 3 horas antes de cada tratamento de radiação.
No momento em que a dermatite por radiação Grau E do Sistema de Pontuação de Dermatite por Radiação de Stanford (SRDSS) se desenvolve, o participante fará a transição para o tratamento padrão para dermatite por radiação. SRDSS, por grau, é o seguinte.
- A. Nenhuma alteração na pele
- B. Eritema fraco, dificilmente detectável
- C. Erupção cutânea folicular, hiperpigmentação, eritema em evolução
- D. Descamação seca, eritema vivo
- E. Descamação úmida
- F. Sangramento, ulceração e/ou infecção
SRDSS Grau E é aproximadamente equivalente aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03 Grau 3 dermatite por radiação, "Descamação úmida em áreas que não sejam dobras e dobras cutâneas; sangramento induzido por trauma menor ou abrasão".
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 a 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço que planejam se submeter a radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço ou quimioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço (quimioterapia de indução NÃO excluída)
- O plano de tratamento com radiação aprovado pelo médico indica uma dose máxima prescrita de menos de 45 Gy
- Esclerodermia ou lúpus discóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (solução de Dakin modificada)
Os participantes aplicam solução de Dakin modificada (0,005% a 0,010%) topicamente na pele do braço até 3 horas antes de cada tratamento de radiação.
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Aplicar solução de Dakin modificada (0,005 a 0,01%) topicamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os participantes aplicam solução placebo (salina) topicamente na pele do braço até 3 horas antes de cada tratamento de radiação.
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Aplicado topicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dermatite por radiação
Prazo: Do primeiro tratamento de radiação até 10 semanas após a conclusão do tratamento de radiação. Como muitos dos dados do estudo não foram fornecidos pelo investigador anterior à parte responsável atual, não é possível ser mais preciso do que o declarado.
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Os participantes foram avaliados quanto à dermatite por radiação nos braços de acordo com o Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), no início e durante o tratamento. O resultado é relatado por grupo de tratamento como o número e a proporção de participantes que apresentam SRDSS Grau E ou dermatite por radiação maior por 10 semanas após a conclusão do tratamento por radiação, um número sem dispersão. SRDSS, por grau:
SRDSS Grau E é aproximadamente equivalente aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03 Grau 3 dermatite por radiação, "Descamação úmida em áreas que não sejam dobras e dobras cutâneas; sangramento induzido por trauma menor ou abrasão" |
Do primeiro tratamento de radiação até 10 semanas após a conclusão do tratamento de radiação. Como muitos dos dados do estudo não foram fornecidos pelo investigador anterior à parte responsável atual, não é possível ser mais preciso do que o declarado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para dermatite de radiação de grau E
Prazo: até 12 semanas (estimado)
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Os participantes foram avaliados quanto à dermatite por radiação nos braços de acordo com o Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), no início e durante o tratamento. O tempo em que a dermatite por radiação SRDSS Grau E se desenvolveu foi anotado. O resultado é relatado por grupo de tratamento como o tempo médio para o desenvolvimento de dermatite por radiação SRDSS Grau E, com desvio padrão. SRDSS, por grau:
SRDSS Grau E é aproximadamente equivalente aos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03 Grau 3 dermatite por radiação, "Descamação úmida em áreas que não sejam dobras e dobras cutâneas; sangramento induzido por trauma menor ou abrasão". Informações adicionais descrevendo este resultado não estão disponíveis. |
até 12 semanas (estimado)
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Dor associada à dermatite por radiação
Prazo: 3 a 12 semanas após a conclusão do tratamento com radiação
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A qualidade de vida foi avaliada como dor associada à dermatite por radiação. As avaliações foram iniciais e durante o acompanhamento do tratamento 3 a 12 semanas após a conclusão do tratamento com radiação. A avaliação deveria ser realizada com um Inventário Breve de Dor Modificado (MBPI), uma pesquisa de 13 perguntas com respostas variando de 0 a 10 e uma pontuação geral de 0 a 130. Uma pontuação mais alta indica mais dor e menos qualidade de vida. O resultado deveria ser relatado por grupo de tratamento como a pontuação média com desvio padrão. Informações adicionais descrevendo este resultado não estão disponíveis. |
3 a 12 semanas após a conclusão do tratamento com radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-32439 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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