Modifizierte Lösung von Dakin zur Reduzierung von strahleninduzierter Dermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Eine randomisierte Studie zur topischen Behandlung mit verdünntem Hypochlorit (modifizierte Dakin-Lösung) zur Prävention von Strahlendermatitis bei Kopf- und Halskrebs
Diese randomisierte Phase-3-Studie untersucht, wie gut die modifizierte Lösung von Dakin bei der Verringerung der strahleninduzierten Dermatitis, einer häufigen Hautreaktion auf die Strahlentherapie, bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wirkt. Modifizierte Dakin-Lösung kann Entzündungen im Körper reduzieren, was Dermatitis nach einer Strahlentherapie vorbeugen oder reduzieren kann.
Die Strahlentherapie in dieser Studie ist eine regulatorische medizinische Versorgung, die auf den Bedürfnissen des Patienten und dem Urteil des Radioonkologen basiert. Es ist weder möglich noch notwendig, die Dosis oder Behandlungsdauer explizit festzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine Strahlendermatitis Grad 3 (wie vom Stanford Radiation Dermatitis Scoring System definiert) als Nebenwirkung einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei einem Kopf-Hals-Krebs entwickeln, wenn sie mit der Anwendung von prophylaktischem Hypochlorit (HOCl ) (modifizierte Dakin-Lösung) zu Beginn der Therapie (experimenteller Arm) im Vergleich zu Placebo (Kontrollarm).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (EXPERIMENTELL): Die Teilnehmer tragen modifizierte Dakin-Lösung (0,005 % bis 0,010 %) bis zu 3 Stunden vor jeder Bestrahlungsbehandlung topisch auf die Haut des Arms auf.
ARM II (KONTROLLE): Die Teilnehmer tragen Placebo-Lösung (Kochsalzlösung) bis zu 3 Stunden vor jeder Strahlenbehandlung topisch auf die Haut des Arms auf.
Zu dem Zeitpunkt, an dem sich eine Strahlendermatitis Grad E des Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) entwickelt, wechselt der Teilnehmer zum Standardmanagement für Strahlendermatitis. SRDSS, nach Grad, ist wie folgt.
- A. Keine Hautveränderung
- B. Schwaches, kaum nachweisbares Erythem
- C. Follikulärer Ausschlag, Hyperpigmentierung, sich entwickelndes Erythem
- D. Trockene Abschuppung, lebhaftes Erythem
- E. Feuchte Abschuppung
- F. Blutungen, Ulzerationen und/oder Infektionen
SRDSS Grad E entspricht in etwa den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 Strahlendermatitis, „Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch geringfügige Verletzungen oder Abschürfungen verursacht werden.“
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 bis 10 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich unterziehen möchten
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder vorherige Chemotherapie bei Kopf-Hals-Krebs (Induktions-Chemotherapie NICHT ausgeschlossen)
- Der vom Arzt genehmigte Bestrahlungsplan weist eine maximale verschreibungspflichtige Dosis von weniger als 45 Gy aus
- Sklerodermie oder diskoider Lupus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (modifizierte Dakin-Lösung)
Die Teilnehmer tragen modifizierte Dakin-Lösung (0,005 % bis 0,010 %) bis zu 3 Stunden vor jeder Strahlenbehandlung topisch auf die Haut des Arms auf.
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Modifizierte Dakin-Lösung (0,005 bis 0,01 %) topisch auftragen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Teilnehmer tragen Placebo-Lösung (Kochsalzlösung) bis zu 3 Stunden vor jeder Strahlenbehandlung topisch auf die Haut des Arms auf.
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Topisch angewendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlendermatitis
Zeitfenster: Von der ersten Bestrahlung bis 10 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung. Da viele der Studiendaten nicht vom vorherigen Prüfer an die derzeit verantwortliche Partei übermittelt wurden, ist es nicht möglich, genauer als angegeben zu sein.
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn und während des gesamten Behandlungsverlaufs gemäß dem Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) auf Strahlendermatitis an den Armen untersucht. Das Ergebnis wird nach Behandlungsgruppe als Anzahl und Anteil der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 10 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung eine Strahlendermatitis vom SRDSS-Grad E oder höher erleiden, eine Zahl ohne Streuung. SRDSS, nach Klasse:
SRDSS-Grad E entspricht ungefähr den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 Strahlendermatitis, „Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch geringfügige Verletzungen oder Abschürfungen verursacht werden“ |
Von der ersten Bestrahlung bis 10 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung. Da viele der Studiendaten nicht vom vorherigen Prüfer an die derzeit verantwortliche Partei übermittelt wurden, ist es nicht möglich, genauer als angegeben zu sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Strahlendermatitis Grad E
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen (geschätzt)
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Die Teilnehmer wurden zu Beginn und während des gesamten Behandlungsverlaufs gemäß dem Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) auf Strahlendermatitis an den Armen untersucht. Der Zeitpunkt, zu dem sich eine Strahlendermatitis des SRDSS-Grades E entwickelte, wurde notiert. Das Ergebnis wird nach Behandlungsgruppe als mittlere Zeit bis zur Entwicklung einer Strahlendermatitis SRDSS Grad E mit Standardabweichung angegeben. SRDSS, nach Klasse:
SRDSS-Grad E entspricht ungefähr den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 Strahlendermatitis, „Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutungen, die durch geringfügige Verletzungen oder Abschürfungen verursacht werden.“ Zusätzliche Informationen, die dieses Ergebnis beschreiben, sind nicht verfügbar. |
bis zu 12 Wochen (geschätzt)
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Schmerzen im Zusammenhang mit Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
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Die Lebensqualität wurde als Schmerz im Zusammenhang mit Strahlendermatitis bewertet. Die Bewertungen erfolgten zu Studienbeginn und während der Nachbehandlung 3 bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung. Die Bewertung sollte mit einem Modified Brief Pain Inventory (MBPI) durchgeführt werden, einer Umfrage mit 13 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 bis 10 und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 130. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und weniger Lebensqualität hin. Das Ergebnis war pro Behandlungsgruppe als Mittelwert mit Standardabweichung anzugeben. Zusätzliche Informationen, die dieses Ergebnis beschreiben, sind nicht verfügbar. |
3 bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-32439 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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