Modificeret Dakins løsning til reduktion af strålingsinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling
En randomiseret undersøgelse af topisk fortyndet hypochlorit (modificeret Dakins opløsning) behandling til forebyggelse af strålingsdermatitis i hoved- og nakkekræft
Dette randomiserede fase 3-forsøg undersøger, hvor godt modificeret Dakins løsning virker til at reducere strålingsinduceret dermatitis, en almindelig hudreaktion på strålebehandling, hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. Modificeret Dakins opløsning kan reducere inflammation i kroppen, hvilket kan forhindre eller reducere dermatitis efter strålebehandling.
Strålebehandling i denne undersøgelse er regulatorisk medicinsk behandling baseret på patientens behov og stråleonkologens vurdering. Det er ikke muligt eller nødvendigt eksplicit at definere dosis eller varighed af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme andelen af patienter, der udvikler grad 3 strålingsdermatitis (som defineret af Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) som en negativ effekt af strålebehandling eller kemoradiationsterapi for hoved- og halskræft, når der påbegyndes brug af profylaktisk hypochlorit (HOCl) ) (modificeret Dakins opløsning) ved starten af behandlingen (eksperimentel arm) sammenlignet med placebo (kontrolarm).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I (EKSPERIMENTEL): Deltagerne påfører modificeret Dakin's opløsning (0,005 % til 0,010 %) topisk på armens hud op til 3 timer før hver strålebehandling.
ARM II (KONTROL): Deltagerne påfører placeboopløsning (saltvand) topisk på armens hud op til 3 timer før hver strålebehandling.
På det tidspunkt, hvor Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS) Grad E strålingsdermatitis udvikler sig, vil deltageren gå over til standardbehandling for strålingsdermatitis. SRDSS, efter karakter, er som følger.
- A. Ingen hudforandring
- B. Svagt, knapt påviselig erytem
- C. Follikulært udslæt, hyperpigmentering, udviklende erytem
- D. Tør afskalning, rask erytem
- E. Fugtig afskalning
- F. Blødning, ulceration og/eller infektion
SRDSS Grade E svarer nogenlunde til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 strålingsdermatitis, "fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder; blødning induceret af mindre traumer eller slid."
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 til 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft, der planlægger at gennemgå strålebehandling til hoved-halsregionen
- Mindst 18 år
- Kunne forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til hoved-halsregionen eller forudgående kemoterapi for hoved- og halskræft (induktionskemoterapi IKKE udelukket)
- Den lægegodkendte strålebehandlingsplan angiver en maksimal ordineret dosis på mindre end 45 Gy
- Sklerodermi eller discoid lupus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (modificeret Dakins løsning)
Deltagerne påfører modificeret Dakins opløsning (0,005 % til 0,010 %) topisk på armens hud op til 3 timer før hver strålebehandling.
|
Påfør modificeret Dakin's opløsning (0,005 til 0,01%) topisk
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Deltagerne påfører placeboopløsning (saltvand) topisk på armens hud op til 3 timer før hver strålebehandling.
|
Påført topisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdermatitis
Tidsramme: Fra første strålebehandling op til 10 uger efter afsluttet strålebehandling. Fordi meget af undersøgelsesdataene ikke blev leveret af den tidligere investigator til den nuværende ansvarlige part, er det ikke muligt at være mere præcis end angivet.
|
Deltagerne blev vurderet for strålingsdermatitis på armene i henhold til Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), ved baseline og gennem deres behandlingsforløb. Resultatet er rapporteret efter behandlingsgruppe som antallet og andelen af deltagere, der oplever SRDSS Grad E eller større strålingsdermatitis gennem 10 uger efter afslutning af strålebehandling, et antal uden spredning. SRDSS, efter karakter:
SRDSS Grade E svarer nogenlunde til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 strålingsdermatitis, "fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder; blødning induceret af mindre traumer eller slid" |
Fra første strålebehandling op til 10 uger efter afsluttet strålebehandling. Fordi meget af undersøgelsesdataene ikke blev leveret af den tidligere investigator til den nuværende ansvarlige part, er det ikke muligt at være mere præcis end angivet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Grad E Strålingsdermatitis
Tidsramme: op til 12 uger (estimeret)
|
Deltagerne blev vurderet for strålingsdermatitis på armene i henhold til Stanford Radiation Dermatitis Scoring System (SRDSS), ved baseline og gennem deres behandlingsforløb. Det tidspunkt, hvor SRDSS Grade E strålingsdermatitis udviklede sig, blev noteret. Resultatet er rapporteret efter behandlingsgruppe som middeltiden til udvikling af SRDSS Grade E strålingsdermatitis med standardafvigelse. SRDSS, efter karakter:
SRDSS Grade E svarer nogenlunde til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 Grad 3 strålingsdermatitis, "fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder; blødning induceret af mindre traumer eller slid." Yderligere information, der beskriver dette resultat, er ikke tilgængelig. |
op til 12 uger (estimeret)
|
|
Smerter forbundet med strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 til 12 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Livskvalitet blev vurderet som smerte forbundet med strålingsdermatitis. Vurderinger var baseline og gennem behandlingsopfølgning 3 til 12 uger efter afslutning af strålebehandling. Vurderingen skulle udføres med en Modified Brief Pain Inventory (MBPI), en undersøgelse med 13 spørgsmål med svar fra 0 til 10 og en samlet score på 0 til 130. En højere score indikerer mere smerte og mindre livskvalitet. Resultatet skulle rapporteres efter behandlingsgruppe som den gennemsnitlige score med standardafvigelse. Yderligere information, der beskriver dette resultat, er ikke tilgængelig. |
3 til 12 uger efter afsluttet strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Beadle, Stanford University Hospitals and Clinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-32439 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2015-00176 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0042 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering